CT-FFR软件新规，按高风险器械管理，金标准只认压力导丝

CCTA能看到冠脉窄不窄，但看不出这处狭窄有没有真的引起心肌缺血，这是临床长期的困境。CT-FFR软件的价值就在这里：把解剖形态通过流体力学换算成功能学压降，在不做有创检查的情况下回答要不要上导管室。

2026年10月7日发布的这版指导原则，先做了一个定性：CT-FFR软件是直接干预血运重建决策的无创功能学生理检测软件，按第三类高风险器械管理，而不是影像后处理系统。

为什么要收紧:微小几何误差会被放大

狭窄两端的压降和管腔截面积呈非线性反比关系，重建时一点点几何误差，在流体计算里会被成倍放大。早期产品暴露的共性问题就在这里：有的算法过度依赖形态学统计回归，缺乏真实的流体力学物理约束；不同厂商CT的扫描参数差异，让管腔分割发生几何漂移；重度钙化斑块的容积效应导致高假阳性；早期临床试验缺乏统一的盲态参照，产品之间的数据无法比较。

指导原则的要求因此落在三层：几何 ，解剖分割必须独立于功能学计算，单独接受几何精度验证，提供Dice系数、Hausdorff距离与平均对称表面距离；对钙化伪影(Blooming)与心肌运动伪影，要有明确的校正机制，避免低估管腔而造成假阳性缺血;

物理 ，区分传统全流体力学求解器与基于深度学习的代理模型，分别设定物理可解释性的审查重点，要求阐明控制方程与生理学边界条件；数据 ，开发集、调优集、验证集与临床测试集物理隔离,临床试验启动前冻结算法模型与网格划分参数，临床期间若模型迭代，必须提供回归分析证明输出的物理生物学意义没变。

CT-FFR 的错，不是算错了，是把”差不多的血管形状”算成了”确定的压降”。

金标准:只认压力导丝

临床评价必须以有创冠状动脉造影过程中、腺苷或ATP诱发最大充血状态下的压力导丝FFR为金标准，并明确以0.80为心肌缺血阳性截断值。

审评中心明确禁止使用造影衍生的计算指标（如QFR等）作为替代参考，用一个算出来的值去验证另一个算出来的值，循环论证。

独立影像核心实验室在盲态下筛选CCTA图像、记录因信噪比不足或运动伪影导致的脱落率；独立导管核心实验室统一质控有创压力波形、充血平台期和压力漂移；软件计算与统计人员对有创FFR结果全程设盲，直到数据库锁定。

灰区不能被硬截断藏起来

CT-FFR在 0.75–0.80 之间是临床公认的灰区。指导原则的要求很直接：禁止算法用简单的硬截断逻辑隐藏计算不确定性；输出端必须提供置信区间或灰区概率提示；验证中要单独汇报灰区病变的敏感度、特异度与预测值；整体样本中，在0.80截断值下的阳性预测值与特异度必须显著优于单纯的解剖狭窄度评估，目的是从监管源头遏制早期产品在低风险人群中造成的过度介入转诊。

试验怎样设计才不”拉高”成绩

人群要有代表性。 避免纳入过多无狭窄或极重度狭窄的患者，两极化样本会人为拉高敏感度与特异度；严重心律失常、弥漫性重度钙化、搭桥术后、严重心肌病和靶血管已有支架的节段，须严格分层或排除。

终点要分层假设检验。 其中一层是以高阴性预测值验证排除价值；另一层是对0.75–0.80灰区做探索性亚组分析，结合血清标志物、灌注成像或血管内超声评估CT-FFR压降梯度对血运重建决策的辅助价值。

采集要标准化。 心率控制、舌下硝酸甘油使用率、对比剂注射流率和层厚都要有统一硬性指标，并近实时地初筛图像质量，把因图像缺陷导致的计算失败率控制在预设阈值内。

需要说清楚的

其一，这是上市申报要求。 它要求的是诊断准确性证据，并不要求证明依据CT-FFR决策能改善患者结局，后者需要另外的研究来回答，不应把阴性预测值高直接理解为可以放心免做有创检查。

其二，具体指标阈值与样本量以官方原文为准。 本文未转引无法核对的具体数值。

其三，AI软件的版本管理是持续要求。 上市后算法更新同样受变更控制约束。

其四，本文不涉及任何具体产品评价。

参考文献

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心. 人工智能辅助冠状动脉CT血流储备分数(CT-FFR)分析软件注册审查指导原则（2026版）. 2026-10-07.；；国家药品监督管理局. 人工智能医疗器械注册审查指导原则(2022).

本文由穆景循证 MJonline 编辑部原创。信息仅供医疗卫生专业人士参考，不作为诊疗建议。