临床研究 · MJ PreClin

从候选分子到 IND,把研发项目管得有据可依

临床前研发最大的黑洞,是在选靶点、定适应症、设毒理时对真实世界的病人几乎一无所知。临床研究把关键路径、Stage Gate、风险与真实世界证据(RWE)放进一个驾驶舱:一屏看清管线优先级与瓶颈,让每一次阶段门决策都有据可依,把「患者」前移到候选分子阶段。

临床前研发 · 从候选分子到 IND
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规范留痕覆盖率
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需求响应时效

一条闭环,从管线优先级到有据可依的决策

组合优先级

按靶点循证强度、未满足需求、风险与关键路径进度对在研管线排序,决定资源往哪投。

关键路径甘特

候选 → CMC → 代表性批次 → GLP 毒理 → IND 的最长依赖链一屏可见,任一环延期即时重算红绿灯。

Stage Gate 门禁

每个阶段门的准入项(含医学部循证准入)逐条勾选,全部达标才可通过评审、进入下一阶段。

一页纸汇报

随项目状态实时生成红绿灯周报,附循证证据摘要与所需支持,一键导出 PDF 发管理层。

临床前研发项目管理与循证决策

把研发项目管理做成决策系统

PM 管理的从来不是实验,而是依赖、时间线、关键路径、风险与汇报。

关键路径与甘特

内置药物研发依赖模型,自动识别 CMC 与 GLP 毒理这两条几乎永远的临界路径,浮动时间一目了然。

Stage Gate 门禁评审

Gate 0 立项 → Gate 4 进入临床,每个门的准入标准由各部门与医学部共同确认,达标即可推进。

风险台账

风险 × 影响 × 概率自动定级,高风险实时拉高项目红绿灯并进入一页纸汇报,PM 每天 Follow up。

把真实世界证据前移到候选分子阶段

用人类真实世界证据给早期决策背书,这是动物模型给不了、最像人的一条证据腿。

靶点人类遗传学验证

基于 UK Biobank / FinnGen / Open Targets,用 LoF、GWAS 与孟德尔随机化佐证靶点在人身上的有效性与安全性。

适应症真实世界人群

用 EHR / 理赔 / 疾病登记算清真实可及人群、未满足需求与 SoC 缺口,决定分子到底该做哪个适应症。

靶点安全前瞻

用生物样本库 PheWAS 与同类药药物警戒信号前瞻靶点相关与类效应风险,反哺 GLP 毒理与临床方案设计。

让每一次研发决策,都有据可依

告诉我们你的在研管线与研发流程,临床研究为你把项目管理与真实世界证据接进一个驾驶舱。