· MedVerse 团队 · 获批动态
泰恩康再添批件，九家供给怎样竞争
仿制药新增一家供给，竞争要从批文数量走到实际经营。泰恩康披露，子公司华铂凯盛取得聚多卡醇注射液药品注册证书。公司查询显示，该品种国内已有九家企业取得批件。资格增加了一个，谁…
获批动态
· MedVerse 团队 · 获批动态苑东首仿拿证，新品销售从哪起步
首仿产品获批，企业得到的是进入一个品种市场的资格。苑东生物披露，全资子公司硕德药业取得泊那替尼片药品注册证书，按化学药品4类申报获准。首家身份可以交代注册进度，实际销售仍要…
· MedVerse 团队 · 获批动态佰仁第三款介入瓣获批，组合怎么卖
企业增加一个器械品种，产品组合也会跟着改变。佰仁医疗公布，经导管肺动脉瓣膜系统获准注册，成为公司第三款经创新医疗器械特别审查程序获批的介入瓣产品。从单品走向组合，销售组织需…
· MedVerse 团队 · 获批动态博晖试剂拿证，产品怎么接进实验室
体外诊断产品拿到注册证，下一段工作开始转向实验室经营。博晖创新披露一款结核及耐药相关检测试剂获准注册，产品目录由此增加一个可按批准范围推进的品种。获证解决进入市场的基础资格…
· MedVerse 团队 · 获批动态定制颅骨植入板六周内连获两项FDA 510(k)
CraniUS的定制PEEK颅骨植入板两次判定相隔六周，同期拿到一项颅内给药系统专利，公司把药械组合拆成三步申报。
· MedVerse 团队 · 获批动态脑静脉窦支架获准在美开展关键性临床试验
FDA批准BosSTENT脑静脉窦支架的IDE申请，美国关键性试验获准启动。这是临床研究许可，不是上市批准。