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CraniUS的定制PEEK颅骨植入板两次判定相隔六周，同期拿到一项颅内给药系统专利，公司把药械组合拆成三步申报。

CDRH完成数字健康与AI器械数据库的例行更新，这批器械走的是哪条准入通道，510(k)、De Novo与PMA的法定差别在哪，以及为什么把Cleared写成Approved会直接构成虚假标识。