· MedVerse 团队 · 获批动态 · 阅读约 7 分钟
定制颅骨植入板六周内连获两项FDA 510(k)
CraniUS的定制PEEK颅骨植入板两次判定相隔六周，同期拿到一项颅内给药系统专利，公司把药械组合拆成三步申报。
2026年10月，CraniUS Therapeutics宣布，其定制颅骨植入板CraniUS Plate的新构型NeuroPASS 2获得FDA 510(k)许可，同时美国专利商标局授予公司一项名为“Cranial Drug Delivery System”的系统专利。两次510(k)判定相隔约六周，而真正带药物输注功能的第三步，目前拿到的只有专利，还没有上市许可。
510(k)是FDA审查II类器械的上市前通知路径，审查的核心是新器械与已上市器械是否实质等同。
拆成三步的申报路径
公司没有一次申报药械组合产品，而是把整套系统拆开，一步一步往前推。
第一步NeuroPASS 1，是用聚醚醚酮（PEEK）材料增材制造的患者个性化颅骨修复板，用于创伤、肿瘤切除或去骨瓣减压术后的成人颅骨缺损重建。FDA在2026年7月判定它与已上市器械实质等同，9月公布。第二步NeuroPASS 2沿用个性化PEEK材质和适应证，新增微孔通道，用于容纳并固定颅内压传感器，标定为MR Safe。FDA在2026年9月作出判定，10月公布。
| 时间 | 事件 | 节点 |
|---|---|---|
| 时间 | 事件 | 节点 |
| 2025年10月 | 递交颅内给药系统专利申请 | 第三步 |
| 2026年7月 | FDA判定NeuroPASS 1实质等同 | 第一步 |
| 2026年9月 | NeuroPASS 1许可公布，FDA判定NeuroPASS 2实质等同 | 第一步、第二步 |
| 2026年10月 | NeuroPASS 2许可公布，专利获得授权 | 第二步、第三步 |
按公司的路线，前两步先在II类器械的颅骨修补适应证下，把3D打印PEEK的生物相容性、机械强度和灭菌验证确立下来，再扩展对神经监测传感器的物理兼容性。这些资料可以作为后续药械组合产品的器械主文件基础，前面两步越扎实，第三步进入临床时需要重复论证的内容就越少。
第三步NeuroPASS 3对应的是这次授权的专利US 12,752,051，申请于2025年10月，授权于2026年10月。权利要求保护的是一套与颅骨整合的药物输配系统，系统的具体构造和工作原理不在本文讨论范围。它目前处在临床前后期验证阶段，美国国立卫生研究院（NIH）的Blueprint基金在支持首次人体研究的推进。
公司的资金与班底
这家公司的钱来自风险投资和政府科研拨款，医疗器械背景的管理层负责把它推向商业化。
CraniUS成立于2021年，总部在马里兰州巴尔的摩，依托约翰斯·霍普金斯大学的临床神经医学体系。创始人Chad Gordon博士是霍普金斯大学神经整形与重建外科主任，兼任执行董事长和首席医疗官，CraniUS是他创立的第四家医疗器械实体。首席执行官Michael Maglin负责融资和渠道，首席运营官兼首席技术官Mark Wladkowski负责PEEK 3D打印生产合规与质量体系。董事会引入了强生的前资深高管Oray Boston Jr.。
资金方面，2026年1月公司完成2000万美元B轮融资。2026年6月，NIH Blueprint MedTech项目对NeuroPASS的资助总预算上限为400万美元，首笔拨付110万美元，对应的是针对复发性胶质母细胞瘤、首次人体研究之前的工程验证。胶质母细胞瘤是公司首选的目标适应症。公司累计融资和拨款超过4000万美元，并选择Medical Product Laboratories作为药物相关研究的测试合作方。
搭载药物之后的监管路径
搭载药物后系统被界定为药械组合产品，这决定了第三步的监管路径与前两步完全不同。
按美国联邦法规21 CFR Part 3，起主要治疗作用的是药物成分，主审中心通常是药品审评与研究中心（CDER）或生物制品审评与研究中心（CBER），器械审评中心（CDRH）协审。药企的申报通道是研究用新药申请（IND），可以引用CraniUS已有的器械主文件，减少材料生物相容性、灭菌验证等重复工作。
这套系统许可的是颅骨植入板和传感器通道，药物输注还停留在专利与临床前阶段。平台的价值取决于第三步何时进入人体试验，也取决于是否出现药企合作方。
拆成三步申报的好处是，公司在最复杂的一步之前，已经有两款可以销售的产品。这条路径是否顺畅，要等第三步走到临床才能验证。
参考来源：
- CraniUS Therapeutics公司新闻稿《CraniUS Therapeutics Secures Second FDA 510(k) Clearance in Six Weeks and Earns US Patent for NeuroPASS 3 Cranial Drug Delivery System》
- CraniUS Therapeutics公司新闻稿《CraniUS Therapeutics Receives FDA 510(k) Clearance for the CraniUS Plate》
- CraniUS Therapeutics官网
- NIH资助公告《NIH Awards Up to $4 Million to CraniUS Therapeutics》
- CraniUS Therapeutics公司新闻稿《CraniUS Therapeutics Closes $20 Million Series B Round》
- 美国专利US 12,752,051
免责声明：本文为医药产业趋势与商业观察，所涉信息均引自公开资料，不构成投资建议，也不构成任何医疗或诊疗建议。相关结论以监管机构与企业正式披露为准。
