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脑静脉窦支架获准在美开展关键性临床试验
FDA批准BosSTENT脑静脉窦支架的IDE申请，美国关键性试验获准启动。这是临床研究许可，不是上市批准。
2026年10月，美国器械企业Sonorous Neurovascular宣布，FDA批准了旗下BosSTENT脑静脉窦支架系统的研究用医疗器械豁免（IDE）申请。这是获准开展临床研究，不是上市批准，产品要进入美国市场，还要走完关键性试验和上市前批准两道关口。
研究用医疗器械豁免，指尚未取得上市许可的器械，经FDA批准后可以在临床研究中使用。这次获批支撑的是一项名为B-SILENT 2的关键性注册临床试验，针对搏动性耳鸣。公司称，这是美国首个评估脑静脉窦支架用于该适应症的关键性试验。
公司预计2026年第四季度开始受试者筛选和器械植入。入组节奏会决定后续申请美国上市前批准（PMA）的时间表，这个节点要等试验推进之后才会清楚。
B-SILENT 2与此前在欧洲和加拿大开展的多中心研究B-SILENT（注册号NCT07070089）相互呼应。法国与加拿大共六个中心已经开始入组，加拿大已有医院完成首例受试者入组。按公司的说法，这两项研究将共同为美国的PMA和欧盟的CE MDR认证提供循证依据。
八个月里的三道监管台阶
八个月内连过三道监管关口，构成了这家公司2026年最清晰的一条时间线。
2026年2月，FDA授予BosSTENT突破性医疗器械认定。2026年4月，配套的BosCATH神经血管支持导管获得510(k)许可，这根导管用于在复杂的颅内和外周血管中递送治疗性器械。510(k)是以与已上市器械实质等同为基础的上市前通知路径。2026年10月，轮到支架本身拿到IDE。
三项里，真正拿到上市许可的只有导管，支架仍处在临床研究阶段。
公司的治理结构也在同一时期调整。2026年3月，原总裁Joel Harris接替创始人David Ferrera出任首席执行官，资深董事会成员Paul Brooke出任董事会主席，Ferrera继续以专家身份在技术架构方面提供支持。公司总部位于加利福尼亚州莱克福里斯特，业务集中在颅内静脉系统的器械研发，目前处于临床阶段。
同赛道的进度
几家企业处在不同的注册阶段，下表只列各家公开的试验与认定进度。
| 企业 | 产品 | 最新进度 |
|---|---|---|
| Sonorous Neurovascular（美国） | BosSTENT | IDE已获批，美国关键性试验预计2026年第四季度入组；欧洲与加拿大的B-SILENT已在入组 |
| Acandis（德国） | SiREX | RESOLVE欧洲多中心注册临床，已入组超过25例，目标是CE MDR认证 |
| Acandis（德国） | SILANCE | SONIC研究获德国监管部门批准，2026年启动，方向是另一类静脉窦适应症 |
| VS3 Medical（美国） | VS3 Stent System | 2026年3月启动首次人体研究，2026年9月获FDA突破性医疗器械认定 |
表里的格局有两点值得单独说。一是德国Acandis同时推进两款产品，一款冲刺欧洲认证，一款去探索另一类适应症，路线更分散。二是VS3 Medical在2026年9月刚拿到突破性认定，比Sonorous晚了七个月，但同样已经进入人体研究。
另一边，现有的颈动脉支架和外周静脉支架没有脑静脉窦的专用注册试验，临床上用于这个部位属于超说明书使用。专用器械的注册试验一旦做成，被替换的就是这部分借用器械。
IDE批准的是一项试验，而不是一款产品。它的意义在于把过去的超说明书使用，推进到有前瞻性方案的注册研究。
上市之前的支付问题
器械商业化绕不开支付编码，这也是脑静脉窦支架目前最现实的卡点。
因为没有专用器械，美国临床目前申报脑静脉窦支架植入时，通常借用针对动脉粥样硬化性病变的颅内支架手术编码CPT 61635，或者降格使用外周静脉支架的编码CPT 37238和37239。这种做法容易招致商业保险公司的医学必要性审核，甚至拒付。住院支付方面，相关手术通常落入神经血管介入相关的固定总额诊断分组，即MS-DRG 023至027。
突破性认定带来一条未来的通道。按美国联邦医疗保险（CMS）的规则，突破性器械在取得PMA批准之后，可以进入新技术附加支付（NTAP）和门诊过渡性直通支付（TPT）两条通道，医院在常规定额之外，可以就器械成本的差额获得额外报销。这两条通道都以取得上市批准为前提，现阶段只是一张路线图。
IDE类公告最容易被读成“获批”，而它批准的仅仅是一项试验。Sonorous真正要面对的检验，是第四季度的入组速度，以及欧洲与美国两项试验能否在相近的时间窗口里给出可以并用的材料。
同一个细分领域里，美国和德国的企业同时推进注册研究，说明这类器械的监管路径已经可走，接下来拼的是谁先把试验做完。
参考来源：
- Sonorous Neurovascular公司新闻稿《Sonorous Neurovascular Receives FDA IDE Approval for First U.S. Pivotal Trial of a Venous Sinus Stent to Treat Pulsatile Tinnitus》
- Sonorous Neurovascular公司新闻稿（BosSTENT突破性医疗器械认定、BosCATH 510(k)许可、领导层调整、B-SILENT加拿大首例入组）
- ClinicalTrials.gov注册号NCT07070089
- Acandis公司RESOLVE研究与SONIC研究公告
- VS3 Medical公司公告
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