· MedVerse 团队 · 行业观察
FDA召回分级怎么定 械企质量体系的三道坎
一起新生儿呼吸耗材的Class II召回，把FDA召回分级机制、企业主动召回与监管定级的时间轴逻辑、以及并购整合产品线的质量体系并轨难题一起摆到了台面上。
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FDA为生成式与智能体医疗器械开出监管草案，双轴风险矩阵、能力考核、防漂移与FM主文件，正把合规变成B端招投标的硬门槛。
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ReviR Therapeutics（氟路生物）这条消息，真正的看点不在那颗药，而在它未来可能攥到手里的一张券。
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FDA批准了双特异性抗体Ziihera（通用名zanidatamab-hrii）的两项一线适应症，用于不可切除的局部晚期或转移性HER2阳性胃腺癌、胃食管结合部腺癌及食管腺癌…
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8月，FDA批准了Revolution Medicines的Rasonque（通用名daraxonrasib，代号RMC-6236）上市。用于既往至少接受过一种系统性治疗、或不…