Ascendis用20%版税换BioMarin全球撤诉

一场打了一年半、横跨五个司法辖区的专利战，最后是靠一张版税表停下来的。买单的一方，还刚刚拿到FDA的加速批准。

2026年8月，Ascendis Pharma与BioMarin签署了一份具有法律约束力的全球诉讼和解与许可条款清单。它一次性了结了两家公司围绕C型利钠肽专利家族在多国展开的侵权诉讼与行政调查，为Ascendis旗下每周注射一次的YUVIWEL在全球商业化推进扫清了法律障碍。

条款清单约定，双方在2026年9月之前签署最终确定性协议；即便到期没签成，条款清单里的所有约定依然保持完全的法律约束力。这句话本身就说明，真正的交易在签条款清单那一刻已经落定。

一份条款清单换来全球停火

和解的对价是一份限时版税。作为法律停火与许可授权的对价，BioMarin获得YUVIWEL在美国市场净销售额20%、在欧洲及巴西、韩国市场净销售额18%的版税，支付期限统一截止到2030年5月。

许可本身是全球非排他、可转让、附带版税的知识产权许可，覆盖navepegritide的研发、生产、使用与商业化，也把现有及潜在适应症一并纳入，包括软骨发育不全、低软骨发育不全，以及与生长激素联合使用的情形。对Ascendis来说，拿到的是对自家TransCon CNP平台的完整自由实施权，供应链和分销体系的合法性一次性坐实。

配套的还有两组相互承诺。BioMarin对Ascendis作出互不起诉与诉前侵权豁免，Ascendis则承诺不再挑战BioMarin的相关专利，双方还约定在监管审批过程中互不干涉。这套安排把未来在专利局和药监环节相互设障的可能性也一并关上了。

撤诉撤的是哪些战场

要理解这份和解的分量，得看它撤掉的诉讼清单有多长。

冲突的根子在两条技术路线的正面相撞。BioMarin是软骨发育不全治疗领域的先行者，2021年推出了这一适应症的首款产品Voxzogo，并在全球围绕CNP变体构建了庞大的专利网。Ascendis则用自家的TransCon暂态连接技术，把CNP类似物做成每周注射一次的前体药物。BioMarin主张，尽管技术路径不同，YUVIWEL释放的活性结构仍落入其专利权利要求范围，遂在2025年初掀起全球维权。

维权是多管齐下的。BioMarin在美国、德国、丹麦、巴西和韩国五个辖区同时起诉，并向美国国际贸易委员会提起Section 337调查。这一手最狠：YUVIWEL的生产在美国境外，一旦ITC认定侵权并发出排除令，产品将被直接禁止进口美国。而Ascendis恰恰在2026年初拿到FDA加速批准、随即启动商业化，进口禁令等于掐住了刚打开的美国市场。

另一边，欧洲的统一专利法院在2025年底撤销过BioMarin的部分相关专利，但对方仍握有多项分案专利，法律不确定性居高不下。进口禁令风险、欧洲与亚太的准入延迟、长期高昂的诉讼开支三头夹击，Ascendis选择在2026年8月用短期高额版税，换商业化落地的绝对合法性与供应链稳定。这次撤诉，撤的就是上面这一整排战场。

20%和18%背后的时间账

18%到20%的版税在生物医药专利和解里属于偏高的水平。Ascendis管理层愿意接受，关键不在比例，而在那条截止线。

版税义务2030年5月严格到期。2026到2030这四年，正是YUVIWEL在全球完成渗透、从每日注射方案手里争夺份额的窗口期。Ascendis用让渡这四年的部分边际利润，锁定了商业化通道的确定性。2030年5月之后，销售留存全部归自己。

更关键的是，这条截止线和Ascendis下一代产品的节奏对上了。它正在推进TransCon CNP与长效生长激素的联合疗法，预计2030年前后上市，而这份和解明确不涵盖那款联合产品。换句话说，Ascendis是用四年版税租下了市场准入的绿灯，等版税到期，正好把患者引导到不背版税负担的下一代方案上。时间账算得很细。

钱到了BioMarin手里去了哪

对BioMarin而言，这是一次心态转变。在意识到每周制剂替代每日制剂的趋势难以逆转后，它索性把自己变成竞争对手商业化增长的提成方，用一笔无需承担生产与销售成本的版税现金，对冲自家产品被侵蚀的损失。

这笔现金随即被投回管线。BioMarin一面加速自研的周制剂CNP类似物BMN 333，一面通过收购Alesta Therapeutics拿下一款口服的低磷酸酯酶症在研药物，完成从单一产品防御到多管线布局的转身。

和解的外溢效应还传到了大中华区。navepegritide在中国由维昇药业独家授权推进，而软骨发育不全已被纳入国家第二批罕见病目录。过去全球专利战悬而未决，往往让区域伙伴在面对药监审评与医保谈判时背着法律和供应链的双重不确定性。核心专利壁垒一旦扫清，区域准入的节奏才谈得上顺畅衔接。

把三件事连起来看，这份和解真正示范的是一套动作：用阶梯版税加固定截止日当谈判杠杆，把版税到期日和自家下一代产品的上市点绑死，再让全球和解去给区域准入让路。它不解决所有问题，比如另一条技术路径完全不同的口服小分子路线，依然游离在这张专利网之外，是这一类产品中期都要面对的变量。但至少在同类技术路线的战场上，Ascendis用四年时间买回了确定性。这笔账划不划算，要到2030年版税到期、联合疗法接棒时才有最终答案，而愿意为一个明确的截止日付溢价，本身就是一种对自己管线节奏的自信。

参考来源：

1. Ascendis Pharma A/S Form 6-K 及相关备案（美国证券交易委员会 sec.gov）
2. BioMarin Pharmaceutical Inc. Form 8-K 及相关备案（美国证券交易委员会 sec.gov）
3. Ascendis and BioMarin Enter Binding Term Sheet for a Global Settlement and License Agreement Related to YUVIWEL（Ascendis 公司新闻稿 investors.ascendispharma.com）
4. FDA Approves Once-Weekly YUVIWEL (navepegritide)
5. 维昇药业公开披露（维昇药业官网 visenpharma.com）
6. EP3175863B1 专利文本（Google Patents）

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