甘李药业拿到白蛋白临床批件，供给端想绕开血浆

白蛋白这个品种真正的稀缺，从来不在分子本身，而在原料。国内临床用量逐年抬升，上游却卡在采浆这道口子上。重组路线要做的事很简单，把原料从血浆换成发酵罐。

甘李药业在2026年9月公告，自主研发的GLR1075注射液已获得国家药品监督管理局下发的《药物临床试验批准通知书》，获准在境内针对肝硬化腹水低白蛋白血症开展临床试验，注册分类为治疗用生物制品2.4类，截至2026年6月末在该项目上累计投入8191.61万元。

这是一张临床批件，不是上市批件。它的产业含义，要放到白蛋白的供给结构里才看得出来。

2.4类是个什么位置

治疗用生物制品2.4类指在已上市制品基础上作出重大技术改进的品种，重组技术替代生物组织提取技术是其中最典型的一类，表达系统或宿主细胞的更换也归在这一档。

这个分类选择本身就是一个策略判断。甘李没有去改序列、做全新分子，而是对标一个已经在临床用了几十年的成熟制品，只换生产方式。好处是终点和参照物都现成，监管路径清晰；代价是产品差异化几乎全部落在工艺和成本上，拼不了新颖性。

换句话说，这类申报从立项第一天起就是一场制造业的比赛。

供给端的天花板在血浆

人血白蛋白是国内血液制品行业规模最大的单一品类，占整个血制品市场份额一半以上，也是目前政策唯一允许从境外进口的人源血液制品。

批签发是生物制品每批出厂前由指定机构逐批检验和审核后放行的强制制度，没有批签发合格证，产品不能上市销售，所以它也是观察这个市场供给节奏最直接的口径。

2024年全国人血白蛋白批签发总量约8320万瓶（按10克规格折算），同比增长6.5%，对应市场销售总额超过350亿元，行业预测到2030年扩容至570亿元左右。

结构上的失衡也在这套数据里。2025年批签发批次中，进口占65.4%，国产占34.6%；进口这一侧的集中度更高，四家外资占了进口批次的95.0%。

采浆量年增速只有5%到8%，而单采血浆站的新设审批受区域公共卫生规划和资质准入管控，这是一条政策与人口共同决定的物理上限，不是靠扩产能就能推开的。行业测算认为国内全适应症理论年需求在1500吨到1800吨量级，与实际批签发折算总量之间存在明显缺口。

海外供应链的波动会把这个缺口放大。采浆受突发公共卫生事件、地缘因素和国际物流影响，一旦外部供货节奏被打断，压力会直接传导到国内的急救与围手术期用药保障。重组路线的战略价值就在这里，它把一个受人口和政策约束的原料，换成了可以按产能规划扩张的工业品。

甘李的筹码是发酵车间

这条赛道甘李不是先行者。禾元生物的植物源重组人白蛋白已在2025年获批上市，并已在集中采购平台启动准入，挂网价从890元降至615元（10克规格）；通化安睿特的酵母路线已进入上市审评，并在俄罗斯取得市场授权；普罗吉的三期研究也已完成。

后发进场，甘李的筹码不在时间，在车间。

白蛋白的临床使用量级远大于一般重组蛋白，这让它的工业属性压过了创新属性。真正的门槛在放大和纯度，发酵表达量在万升级装置上会不会衰减、宿主细胞蛋白与核酸残留能不能压到超低阈值、批与批之间是否均一，这三件事决定了产品能不能做出来，也决定了它能卖多少钱。

甘李在重组胰岛素上积累的大型发酵装置、工业层析纯化体系和质量合规经验，正好落在这几个点上。公司三款核心胰岛素已获欧盟委员会批准并通过EMA的GMP现场核查，2026年上半年海外收入4.26亿元，同比增长92.33%，在21个国家和地区实现准入销售。同期公司营收22.23亿元，归母净利润6.10亿元，现金流足以支撑一条长周期的大分子管线。

这也解释了它为什么敢在一个已经有先行者的品类里进场。重组白蛋白作为大宗生物药，未来大概率要经历医保支付标准重构与集中带量采购的价格重塑，那个阶段比拼的是单位制造成本，而不是上市时间的先后。

要提醒的是，临床批件只是准入的起点，从获批临床到获批上市中间隔着完整的临床开发周期，期间还要面对先行者已经建立的平台准入和价格锚点。能不能把成本压到血浆之下，现在没有任何公开数据可以回答。

但这件事的方向是清楚的。当一个长期依赖采浆量和进口配额的品类开始出现可工业化扩产的替代路径，受影响的首先是供应的稳定性，其次才是价格。对基层医院和县域医疗机构来说，这两件事的顺序恰好是反的，先要有得用，再谈用得起。

参考来源：

1. 甘李药业股份有限公司 关于获得《药物临床试验批准通知书》的公告（临2026-073）
2. 甘李药业 2026年半年度报告
3. 国家药品监督管理局《生物制品注册分类及申报资料要求》
4. 国家药品监督管理局 重组人白蛋白注射液（水稻）上市批准信息
5. 中国食品药品检定研究院 生物制品批签发公示
6. 《血液制品管理条例》《单采血浆站管理办法》

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