古塞奇尤单抗静脉剂型获批 强生守自己的存量

跨国药企的主力品种一走到专利悬崖，接住存量的办法就是把下一代产品的剂型补全、把院内准入的速度提上来。

国家药监局 2026 年 9 月的批准证明文件送达信息里，有西安杨森制药有限公司的一份补充申请批件，品种是古塞奇尤单抗注射液，受理号 JYSB2600174，注册分类为治疗用生物制品补充申请 2.1 类与 2.2 类，境外持证商是 Janssen-Cilag International NV 与 Cilag AG，西安杨森作为境内代理人完成注册跟进。

这份批件确立并扩充了该品种在华的静脉输注剂型，商品名特诺雅达，与已上市的皮下注射剂型特诺雅形成两个规格并存的格局。

从急需名单到三个适应症

这个品种在中国的注册路径走得相当快。2019 年底它被纳入第一批临床急需境外新药名单并加速批准，进入市场。2025 年 2 月，强生依托突破性疗法认定与优先审评程序，把两个剂型的适应症扩展到中重度活动性克罗恩病，这是该适应症的全球首发上市。2025 年 5 月，两个剂型再度获批用于中度至重度活动性溃疡性结肠炎。

支付端也已经就位。该品种被纳入国家医保乙类目录，协议期从 2026 年 1 月到 2027 年 12 月，支付范围覆盖三个已获批适应症。

静脉剂型的难关在药事会而不在药审

拿到批件只是第一步。静脉输注剂型能不能放量，卡点全在公立医院内部那条链上。

第一道是一品两规。不少医疗机构对同一通用名药物的不同给药途径设有严格品规限制，药房已经先行纳入皮下剂型的情况下，药事管理委员会对再增补一个静脉规格往往态度紧缩，审批链条会被拉得很长。

第二道是 DRG 与 DIP。生物制剂单价高，静脉给药阶段的药品成本若直接计入相应病组的支付总额，容易击穿病组支付标准上限，造成科室医保超支与绩效扣罚。只有在医保管理部门把这类情形纳入特病单议机制、或者实施创新药除外支付的地区，临床科室收治的动力才立得住。特病单议是医保对超出病组支付标准的复杂病例单独申请、单独审核结算的机制，通过之后这部分费用不再计入科室的超支考核。

第三道最难绕。皮下剂型可以走定点零售 DTP 药房把处方外流出去，规避院内药占比和均次费用指标；静脉输注剂型必须在无菌配液条件下由专业医护人员完成，不能交由患者带出，双通道那套打法在这里完全不可复制。双通道是指国家医保谈判药品既可在定点医院开、也可在定点零售药店买并按同一政策报销的供应机制，用来补院内配备不足的缺口。这意味着特诺雅达必须实打实地完成院内进药与上架，对准入团队的临床科室渗透能力是硬考验。

真正接得住这个剂型的是日间病房和专科日间输注中心。这种组织形态把传统长周期住院压缩成一天之内完成的集约化服务，既能平抑平均住院日指标以顺应公立医院绩效考核导向，又能让患者按住院统筹报销，自付比例低于普通门诊统筹。

专利到期倒逼的，其实是渠道问题

西安杨森在自免领域眼下最现实的压力，来自它自己的另一个成熟品种。

乌司奴单抗核心专利已经到期，华东医药、百奥泰、石药集团等本土企业的生物类似药密集获批上市，挂网价格迅速下行，后续纳入集中带量采购的预期相当明确。原研在这个品种上的存量，正被低成本类似药一块块蚕食。

强生的应对是把新剂型全面推进去，用产品组合的完整度换取处方的连续性。静脉剂型负责起始阶段的院内交互，皮下剂型承接后续的院外维持，处方从头到尾留在同一条产品线里。院内那几次输注必须在专科医师评估和日间病房收治下完成，这种高密度的初始接触本身就构成了处方黏性。

一个已经上市多年的分子，再补一个给药剂型，在药审层面不算大事。放到产业里看，它是跨国药企在华生命周期管理的一个标准动作：主力品种走到专利悬崖，就用下一代产品的剂型完整度和准入速度去接住存量。

接下来两年，这件事的成败不在学术会场，而在各省药械平台的代码映射、目标医院的药事会排期、以及地方医保对日间输注特药是不是给了单议口子。强生这次把牌打得不算晚，但静脉剂型天然进不了院外通道，它的天花板从一开始就由院内准入的推进速度锁死了。

参考来源：

1. 国家药品监督管理局 · 2026 年 9 月 8 日药品批准证明文件送达信息
2. 国家药品监督管理局 · 临床急需药物古塞奇尤单抗注射液获批上市
3. 西安杨森制药 · 产品获批公告
4. 国家医疗保障局 · 国家医保药品目录调整申报材料公示版
5. 新华网 · 强生克罗恩病适应症在华获批报道

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