丽珠3个月微球获批，国产长效赛道破局

丽珠医药旗下上海丽珠制药的注射用醋酸亮丙瑞林微球3个月剂型拿到批件，成为国内首个、目前也是唯一获批的国产3个月剂型。在此之前，这个剂型在国内只有武田的原研产品持证。国产企业第一次进入这个细分剂型，意味着一个年规模近百亿元的长效制剂市场，格局出现了第一个变量。

2026年9月，国家药监局以补充申请的形式批准了这一剂型，公司随后公告。项目累计直接研发投入约9405万元。获批的适应症为绝经前乳腺癌、前列腺癌和中枢性性早熟三类，1个月剂型覆盖的妇科适应症不在这次批准范围内，3个月剂型与既有的1个月剂型因此各管一块。

国产第一个，卡的是上游辅料

微球属于复杂注射剂，这个领域门槛高，不在于配方本身，而在于高分子辅料的合成、微球的制备工艺与放大生产。丽珠这次的一个关键点是辅料：3个月剂型使用的聚DL-丙交酯，由上海丽珠自主研发。

随着制剂获批，这款辅料在审评中心的登记状态由「I」转为「A」。关联审评是把原料药、辅料、包材与制剂一并审评的制度，辅料单独拿不到批件，只有绑定的制剂通过后，登记状态才会转为A，表示已在获批上市的制剂中使用。这是丽珠继PLGA 7525之后获批的第二款自研高分子辅料。

辅料自研意味着供应链上少了一个依赖进口的环节。辅料自主化是这次获批最有产业含义的部分，它降低的是供应风险和长期成本，不是某一个产品的单点优势。

109亿元的盘子里，三个月剂型占27%

按IQVIA抽样统计的估测，2025年国内长效促性腺激素释放激素类似物缓释制剂的终端销售金额约109亿元，其中3个月剂型占比约27%，对应约29.4亿元。醋酸亮丙瑞林微球是其中最大的品规，2023年至2024年国内销售额稳定在50多亿元，在整个微球类药物中的份额接近七成。

这个市场长期是外企原研与两家本土企业的格局。2023年公立医疗机构终端的份额里，三家企业几乎平分天下；但到了3个月剂型，原先只有武田一家有产品。

上表的份额口径为公开统计，三项相加因四舍五入略超100%。需要强调的是，份额是1个月剂型为主的结果。3个月剂型的竞争才刚刚开始，目前持证企业只有武田与丽珠两家。

新规格的准入路径

准入上，这款产品有一个相对省事的起点：注射用醋酸亮丙瑞林微球本身已经属于国家医保目录的乙类品种，丽珠是以增加规格的补充申请获批，按目录对成熟通用名的管理口径，同品种扩充规格不需要像新药那样从头走医保谈判。省级挂网价格如何定，各份公开分析给出的区间差别很大，价格目前没有可靠口径，这部分不适合下判断。

从集采角度看，一个通用名下能否启动带量采购，通常取决于有多少家企业获批同品种。3个月规格目前只有两家持证，竞争者之间的数量关系，与1个月规格并不相同。至于1个月规格近年在区域集采里的价格变化，各方说法不一，这里不展开。

微球生产线的规模也是丽珠的一块底牌。公司在珠海建有微球制剂工业化平台，拥有7条微球生产线，此前已经实现了曲普瑞林微球、阿立哌唑微球的商业化生产。新规格可以与既有产线共线，摊薄的是固定投入，换来的是比纯进口原研更灵活的成本结构。

需要补充的是时间维度。微球制剂研发周期长、工艺放大难，其他本土跟随者的在研项目距离商业化还有明确的时间差，丽珠因此拥有一段相对宽松的窗口期，但窗口究竟多长，没有人能给出确切答案。

跳出单个产品，这次获批的意义更在于国产复杂制剂能力的又一次确认：辅料自主、规格补齐、产线成熟，三件事叠在一起。能否放量取决于进院节奏和价格，而这两项现在都还看不清。接下来值得关注的，是新规格挂网后的实际价格带，以及原研企业在这个规格上的反应，那才是判断这次破局含金量的指标。

参考来源：

1. 丽珠医药集团股份有限公司公告（2026年9月）
2. 国家药品监督管理局药品批准信息
3. 国家医保药品目录（现行版）
4. IQVIA抽样统计数据（2025年）

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