340亿单抗集采规则流出 原研药首次获准留在医院

安徽牵头的单抗类生物药省际联盟采购主要规则近期以征求意见稿形式在业内流出，覆盖7个成熟抗体品种，对应年采购规模约340.8亿元。文件尚未定稿，但规则骨架已经清楚：这一轮拟定的目标不再是把价格压到极限，而是把稳临床、保质量、反内卷、防围标四句话写成可执行条款。其中最受关注的一条，是征求意见稿提出给进口原研药一条合法留在公立医院目录里的通道。

这与化学仿制药集采的范式差别很大。化药集采的底层假设是通过一致性评价之后仿制药与原研可以直接替换，因此规则可以只认价格，把降幅不够的原研挤出院内市场。单抗是分子量上百千道尔顿的复杂蛋白，生产工艺对细胞表达体系高度敏感，国内目前也没有建立生物类似药自动可互换的评定标准。规则设计因此从替代逻辑退回到并存逻辑，这是这份征求意见稿最根本的一处转向。

先立门槛再谈价格

征求意见稿把品种遴选和企业准入两道闸门都设得比化药高。品种要同时满足参照药与类似药获批企业合计5家及以上、首个生物类似药上市满3年、省级平台年采购金额超3亿元、且已脱离国家医保谈判协议期四项条件。按此标准，国内获批企业数量不足的帕妥珠单抗被排除在首批之外，最终锁定7个品种。

企业端的门槛指向产能与质量的真实性。征求意见稿拟要求申报企业具备2年以上单抗商业化连续生产经验，提供近5年内至少两份间隔超过24个月的批次放行销售记录，以及完整的生产质量管理规范合规证明；境外生产基地须已通过国家药监局现场检查。这套门槛的用意，是把没有规模化放大经验的企业挡在报价环节外。对早期按历史路径获批、尚未完成头对头比对的类似药，征求意见稿另设过渡安排，中选价格拟先按申报价的9折执行，补齐确证性比对数据后再按全额结算。企业还须出具知识产权无侵权承诺函，无法承诺的面临撤网处理。

双锚点把低价也算成风险

竞价环节的设计是这份文件里最新的一块。化药国采的差额淘汰比例常在30%到50%之间，而征求意见稿拟定：符合条件企业在10家及以内的品种，入围名额为申报企业数减1；只有申报企业超过10家的贝伐珠单抗设10家入围上限，单品种淘汰上限为3家。多数品种只淘汰1家报价最高的企业，准入成功率停在八成到九成的区间。

价格判定则引入了一套统计学锚点。入围企业完成报价后，系统剔除异常值并测算有效申报价的平均值与标准差，向下偏移一个标准差为锚点一，偏移两个标准差为锚点二。报价穿透锚点二的企业仍可获得中选标识，但拿不到约定采购量。价格惩罚由此从单向的高价淘汰扩展到双向，低于行业平均成本的报价不再换得份额，只换得一个不带量的挂网资格。这条规则针对的是化药集采里反复出现的超低价砸盘，也是文件里反内卷四个字最直接的落点。

带量分配同样做了精细化处理。医疗机构原则上按厂牌分别报量，意向总量不得低于2025年实际消耗量的80%；转化为约定采购量时按获批适应症广度分级，只获批1至2个适应症的按意向报量的80%确认，获批3个及以上适应症的按70%核定。这一层是防止仅凭次要适应症批文的产品去均分核心大适应症的历史用量。

三倍锚点与原研的留院空间

征求意见稿给原研药的通道写得很直接：申报价格不超过锚点一的3倍，且不突破最高有效申报价，即可直接中选。原研中选不附带约定采购量，但拥有合法的中选编码与挂网资质；公立医院在完成类似药协议用量之后，可以在剩余用量和增量市场自主采购原研，不承担采购非中选药品的考核压力。

配套的还有两项安排。一是中选价格拟不在公共平台集中公开，省内挂网也不做集中公示，目的是阻断非联盟省份的跨区域价格联动。二是履约缓冲，结果公布后给6个月推进窗口，正式执行前3个月设为临床过渡期，过渡期内因产能爬坡或冷链瓶颈造成短缺时，医院报备后采购原研或其他中选竞品的量可并入考核总池。

按胰岛素专项集采四成到五成的降幅中枢粗略推算，四年周期内医保基金与社会支付端的节约规模可能在150亿元以上，这部分空间大概率会让位给创新靶点的准入。国产类似药这一侧，规则实际奖励的是万升级发酵产能、更高表达滴度和原辅料国产替代能力，成本曲线而不是报价胆量成为分胜负的变量；跨国原研这一侧，三倍锚点换来的是一个可控降幅下的守盘机会，院内留出的两到三成空间加上院外双通道与惠民保衔接，构成了原研的实际蓄水池。

需要强调的是，上述条款均出自征求意见稿，入围名额、锚点倍数、带量比例在定稿前都还可能调整。但这份文件传递的治理思路已经很难回头：当集采从化学小分子走向复杂生物制品，单纯比价的机械模式正在让位于一套同时考虑制造承载力、临床连续性和基金精算的规则矩阵。真正的考验在定稿之后，三倍锚点会不会被实际报价水平架空，双锚点会不会在个别品种上误伤真正具备成本优势的企业，这些都要等第一轮报价结果才有答案。

参考来源：

1. 21世纪经济报道《生物类似药集采将至 340亿市场格局加速重塑》2026年9月21日
2. 虎嗅网《全国生物药集采规则流出，进口药有机会留在医院》
3. 证券时报《生物类似药集采即将开启 300亿元市场迎变》

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