诺和诺德诺和益工艺变更获批 天津基地40亿扩产

跨国药企在中国的打法正在从把成熟产品运进来卖，转成把产线搬进来、把工艺与包装的合规资质一层层补齐。

国家药品监督管理局在2026年9月的批准证明文件送达信息里，核准了丹麦诺和诺德公司申报的德谷胰岛素利拉鲁肽注射液境外生产药品补充申请，受理号 JYSZ2600025，境内代理人为诺和诺德（中国）制药有限公司。

受理号的前缀是有信息量的。JYSZ 代表进口治疗用生物制品补充申请，这一类申请由国家药监局药品审评中心承办，本次在2026年4月受理，到9月送达批件，走了约五个月。

这个品种的批准文号是国药准字 SJ20210026，商品名诺和益，全球商品名 Xultophy，2021年获批进口。

本次补充申请的变更范围集中在生产工艺优化、无菌控制标准提升、预填充注射装置的组装精度升级，以及包装规格的本土化适配。全部落在制造与包装这一侧，不涉及品种本身的注册身份变化。

天津工厂三轮加码的时间线

跨国药企在品种成熟期做工艺与包装补充申请，通常不是为了改产品，而是为了改产线。这次批件的真正落点在天津。

诺和诺德位于天津的生产基地是其全球五大制造基地之一，也是辐射亚太的供应中枢。过去几年这个厂区的投入是连着的。

2020年投资5亿元人民币引入自动化预填充注射笔装配及包装生产线，单线装配速率达到每分钟约200支。2023年投资11.8亿元开工建设成品车间扩建工程，指向无菌制剂的智能包装与分拣能力。2024年又追加40亿元启动无菌制剂扩建项目，计划2027年全面建成投产。

产线建好了，还需要监管上的一次放行。 JYSZ2600025 的批准，就是把改进后的工艺、装置与包装在中国市场的商业化准入闭环打通。没有这张批件，新产线做出来的东西不能按新标准放行。

多肽类生物大分子的发酵纯化周期本来就长，叠加高精密预填充注射装置的全球性紧张，产能一直是这类品种在中国放量的实际天花板。这次变更解决的是供给端的确定性问题，和需求端没有关系。

三年三十倍之后要往下走

诺和益在中国的销售曲线相当陡。

2022年底该品种经谈判纳入国家医保药品目录，2023年1月起在全国执行。进入医保前的自费零售参考价约433元一支，谈判后单支支付标准降到200余元区间，降幅接近一半。依托各省门诊慢特病定点报销政策，参保患者的实际自付比例降至20%至40%左右。

参照物是全球盘子。Xultophy 在2023年的全球销售额为32.19亿丹麦克朗，在诺和诺德内部属于传统降糖管线里的稳定现金流品种，而不是增长引擎。中国区却成了这个品种在全球范围内增量贡献最大的单一区域。

集采这条线目前对它是有利的。国家在2021年启动第六批国家组织药品集中采购的胰岛素专项，2024年4月完成接续，覆盖人胰岛素、甘精、门冬、地特及德谷等单方和预混品类。集采接续是上一轮协议期满后重新组织的采购，在位中选企业不会自动延续资格，必须按新一轮规则重新报价竞标。国采规则锚定充分竞价，同通用名下通常需要3家以上获批企业。截至2026年第三季度，德谷胰岛素利拉鲁肽注射液在华获批厂家仍只有诺和诺德一家，不满足纳入条件。

这份豁免是有期限的。

国产管线正在逼近的窗口

赛诺菲的甘精胰岛素利司那肽注射液在2023年初获批，是这个细分品类里目前另一家在售的原研品种，依托甘精胰岛素既有渠道追赶。两家合计占据细分市场超过74%的份额。

真正会改变规则的是国产梯队。

通化东宝在2024年终止甘精赖脯双胰岛素管线后，把内分泌资源向这个品种倾斜，是目前推进最快的一家。一旦国内获批厂家数量凑到3家以上，集采的准入条件立刻成立，制度性豁免随之消失。

从现在到2027年，大约是两到三年的窗口。这也解释了为什么诺和诺德要在这个时点把工艺与包装的合规资质做完，产能与渠道的铺设需要提前量，等竞争格局变了再动就晚了。

一张工艺变更批件，通常不会出现在任何一份年度回顾里。但把它放在天津基地三轮共五十多亿元投入的末端来看，它是这笔重资产真正开始产出的开关。

跨国药企在中国市场的打法这几年在变。过去是把成熟产品运进来卖，现在是把产线搬进来、把原料和包装的合规资质一层层补齐，用供应链的确定性去换集采规则改变后的生存空间。这个转向的代价是资本开支前置，回报周期拉长，好处是在竞争格局重排的时候，手里握的是产能而不只是品牌。

参考来源：

1. 国家药品监督管理局2026年09月08日药品批准证明文件送达信息
2. 国家药品监督管理局2021年10月28日药品批准证明文件待领取信息
3. 国家药监局药品审评中心药品受理品种信息（2026年4月）
4. 中国证券报关于通化东宝德谷胰岛素利拉鲁肽III期临床进展的报道
5. 通化东宝公司公告
6. 四环医药旗下惠升生物临床进展公告
7. 天津经济技术开发区关于诺和诺德在华投资的公开信息

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