《经导管主动脉瓣置换(TAVR)系统输送器及瓣膜疲劳性能注册审查指导原则（2026版）》发布，输送器第一次被当作主角来审

TAVR的适应人群正在变：从高龄、外科禁忌者，逐步扩展到低危、中青年，以及中国高发的二叶式主动脉瓣。

患者预期寿命变长，审评关心的问题也变了：不再只看能不能放下去、放下去当天血流好不好，而是5年、10年之后瓣叶会不会钙化脱落、结构性退化、出现瓣周漏或传导阻滞。

2026年9月30日发布的这版指导原则，有三处是此前审评里没有的。

第一处:输送器被拉进疲劳验证

过去审评重瓣膜、轻导管。这版首次为TAVR输送器建立了全流程疲劳验证体系:

要在解剖大数据拟合的三维严重迂曲血管模型里，完整模拟入路推进、跨瓣、定位、释放与回收;

有回收与重新定位功能的系统，要做极限操作次数（如3次以上原位回收和再释放）下的抗疲劳衰减试验，重点考核推拉轴杆、多腔管路和锚定机构的抗扭结性与拉伸压缩屈服强度，确保高负荷操作下不发生机械闭锁或断裂;

输送器外表面的亲水涂层在多次迂曲跟踪和摩擦释放后，微粒剥落负荷与粒径分布必须检测，符合血管内植入耗材的微粒限度。

这背后是一个很具体的逻辑：输送器在手术中几分钟内要承受最极限的力学轨迹，出问题的后果和瓣膜本身出问题一样严重。

瓣膜要用十年，输送器只用十分钟——但这十分钟里出的事，不会比十年里少。

第二处:疲劳和钙化,要放在一起测

基线要求 ，至少 4亿次脉动流加速疲劳试验，力学等效人体10年，须在具备双控制技术的高频系统上运行，运行频率通常标定在10–15 Hz，以规避过高驱动频率引起的机械共振或水锤效应，干扰流体动力学真实性。每 5000万次循环取出瓣膜，在标准脉动流系统里评估有效瓣口面积与反流分数；4亿次后总反流分数不得超过基准容积的20%。

失效判定 ，瓣叶微观脱层、边缘穿孔、撕裂或交界处缝线断脱，直接判不合格；金属框架出现微裂纹扩展、点蚀或杆件疲劳断裂，同属重大工程失效。

新增的要求是耦合模型。 生物瓣膜用的是戊二醛交联的异种心包，游离醛基残留与微观机械应力集中是钙磷结晶异常沉积的核心推手：瓣叶反复屈曲时胶原纤维断裂形成的钙化团块，既让瓣叶僵硬，又易在高剪切力冲刷下机械脆裂脱落，引发脑血管栓塞。

所以指导原则强制要求建立体外动态应力，化学诱导加速钙化耦合模型：受试瓣膜在促钙化缓冲液中同步承受不低于5000万次的脉动应力循环，把纯力学衰退升级为力学与化学互为因果的综合退化评价，并对钙化物与脱落碎屑做精密的物理化学定量。

第三处:动物试验,从看瓣叶到看传导束

动物选择仍以绵羊为首选（钙磷代谢活跃，对钙化敏感，主动脉瓣复合体尺寸和血流学与人接近）。但有两点是针对TAVR特性新增的：锚定区要人为构建。 羊的原生瓣膜没有钙化狭窄、锚定力不足，所以允许预置外环束带或微创诱导形变来造出锚定区，才能真实反映金属支架对瓣环的长期径向支撑应力。

随访要覆盖三个时点 ，30天、90天，以及至少180天的慢性终点。

传导阻滞的预防被前置到术前测量。 术前要用高分辨率CT对动物主动脉根部和膜部室间隔长度做三维重构，计算预设植入深度与膜部室间隔下缘的相对位置差；术后连续体表心电或植入式事件记录仪监测，追踪PR间期延长、QRS增宽（尤其完全性束支阻滞特征）和阵发性房室阻滞；终点处对房室结与希氏束做超薄连续切片，量化挫伤出血、透壁缺血坏死与纤维瘢痕替代面积，建立支架设计，径向支撑力，传导束受损程度的病理因果链。

瓣周漏也不能再定性描述：植入即刻及术后30、90、180天，联合主动脉根部造影与多平面经食管超声，依据VARC-3的反流容积、反流分数和缩流颈宽度，分为无、微量、轻度、中度、重度。

需要说清楚的

其一，这是上市申报要求，不涉及临床选择。 瓣膜选择与适应证判断仍由Heart Team决定。

其二，具体测试限值（如水动力学下限、微粒限量）以官方原文为准。 本文未引用我无法核对的数值。

其三，时间与成本会明显上升。 4亿次疲劳是硬性时间门槛；超薄传导束切片和质谱分析等外协成本，也会使单款产品临床前动物实验预算明显增加。

其四，支撑力vs传导阻滞仍是设计取舍。 瓣周漏封闭依赖径向力，而高径向力加重传导阻滞，指导原则不能替企业解决这个矛盾，只是要求把它量化出来。

其五，本文不涉及任何具体产品评价。

参考文献

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心. 经导管主动脉瓣置换(TAVR)系统输送器及瓣膜疲劳性能注册审查指导原则（2026版）. 2026-09-30.；；ISO 5840-3:2021；YY/T 1449.3—2016；Valve Academic Research Consortium (VARC-3).

本文由穆景循证 MJonline 编辑部原创。信息仅供医疗卫生专业人士参考，不作为诊疗建议。