中药品种保护新规，申报先过省级真实性核查

国家药监局2026年第97号公告改了中药品种保护的申报次序：省级药监部门先核查资料真实性，出具核查报告之后，国家中药品种保护审评委员会（下称中保委）才启动技术审评。补充资料只有一次机会，规模小的临床研究也不再有抽查的余地。

公告在2026年10月发布，自发布之日起执行。2009年国食药监注〔2009〕57号文件中与新公告不一致的内容，按新公告执行，公告没有涉及的事项仍按原规定。

中药品种保护是对符合条件的中成药给予市场独占的制度，一级保护最长30年，二级保护7年。独占期能挡住什么、带来什么，决定了申报流程的每一处改动都会被产业认真对待。

核查被放到审评之前

省级药监部门收到受理通知书和申报资料后，要对上市后临床、药学研究和药理毒理资料的真实性进行核查，并出具核查报告。上市后已经做过药品注册核查的资料，可以免于重复核查。

临床研究机构的核查分三层。牵头的组长单位必查；在此之外，要结合研究质量风险、病种特征和试验实际情况，再选2家以上有代表性的分中心；承担临床研究的机构少于3家的，全部核查。研究做得越小，越没有抽样的缓冲。

核查报告成了审评的入口。真实性核查未通过的，不进入技术审评，两个环节的先后次序由公告明确固定。

补充资料的规则同样收紧。中保委审评后如需申请人补充资料，以书面通知一次性告知全部内容，申请人须在80个工作日内一次性提交，这段时间不计入审评时限。80个工作日约合4个日历月，补充资料只有这一轮。

异议有时限，同名同方药有边界

审评结论为不通过的品种，可以走异议程序：结论告知后15个工作日内提出异议，中保委在15个工作日内完成综合评估；申请人仍有异议的，再次审评的时限为50个工作日。异议处理围绕原申报资料进行，不计入常规审评时限。

最终不予保护的品种再次申报，必须针对原不批准意见完成增量研究，并逐项论证。

同名同方药的规则也写进了公告。品种进入保护期后，国家药监局停止受理其同名同方药的注册申请。保护批准之前已经受理的同名同方药，继续审评；若通过审评并由持有人申请获得保护，保护期截止日与首家获得保护的品种一致，晚获批不能换来更长的保护时间。

保护期内，持有人还要建立日常监管档案，开展资源评估、上市后研究和药物警戒。

独占权益怎样传到支付端

中药保护品种的价值不止在行政许可本身。独占制造权益和同名同方药的受理阻断，给成分复杂、难以用单一化合物专利严密保护的复方制剂，提供了一层排他屏障。

支付端的规则与这层屏障相连。国家医保药品目录调整和国家基本药物目录遴选中，保护品种通常有优先评估的倾斜；成药集采里，独家品种和保护品种通常被划入竞争不充分的单元，降价幅度低于多家竞品同场竞争的单元。

反过来，一个在审品种若因核查不符或补充资料逾期被驳回，排他保护随之落空，同名同方药的注册通道打开，独家与多家对应的集采分组和降价幅度也就不再是同一档。这是按现行规则推下来的结果，各地具体执行仍要看后续文件。

公告把顺序、时限和覆盖面写得很清楚，实际力度却取决于省级核查的执行节奏和中保委的审评尺度，目前还没有公开的执行样本可看。能确定的是，保护资格的含金量越高，证据链被查得越深，申报材料的准备顺序也被迫前移。落到市场上，就是哪些中成药能长期保持独家，进而影响它们在医保与集采里的价格位置。

参考来源：

1. 国家药品监督管理局. 关于加强中药品种保护工作的公告（2026年第97号）
2. 国家药品监督管理局. 国食药监注〔2009〕57号 中药品种保护指导原则
3. 国务院. 中药品种保护条例

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