手术导航从骨头做到血管，难在血管自己会动

手术导航技术在骨科与神经外科已经相当成熟。原因之一常被忽略：这些部位的解剖结构是刚性的。颅骨、椎体在术中基本不变形，术前拍的CT与术中的实际位置能够稳定对应，配准做一次就能用很久。

血管完全不同。它随心跳搏动、随呼吸移位、随导丝推送而形变，还受血流动力学影响。术前拍的三维影像与术中的真实形态，时刻在变。把导航从骨骼做到血管，不是同一件事的延伸，而是难度上了一个台阶。

2026年9月7日，国家药监局器审中心发布《血管介入手术辅助导航系统注册审查指导原则（2026版）》，标志着我国手术导航类器械的监管范围，正式从刚性骨骼结构延伸到软组织血管管腔领域。

系统由什么构成

这类系统按第三类有源医疗器械管理，通常包括：导航处理主机、光学或电磁空间跟踪定位装置、图像配准与功能处理软件、患者解剖标定组件，以及配套线缆与专用耗材。

工作逻辑是把术前的三维影像（如CT血管成像、磁共振血管成像）与术中的二维透视影像融合，再通过空间定位装置实时追踪器械位置，让术者知道导丝导管此刻在血管树的哪一段。

价值在两处：减少术中造影剂用量与射线暴露（不必反复造影确认位置），以及在复杂解剖中提高导航效率。

指导原则要管的是什么

从公开信息看，指导原则依据追踪定位原理与临床集成方式，把主流申报系统分为若干技术路径（如电磁空间定位、光学定位等），并针对性建立评价要求。

对这类产品，审评关注的核心是三件事：三维重建算法的一致性。 同一份影像数据，系统重建出的血管几何是否稳定可重复，如果每次重建结果都有差异，导航的基准就不可靠。

配准精度与动态误差。 这是血管导航区别于骨科导航的关键。静态配准精度只是起点，真正要回答的是：在血管搏动、呼吸运动、器械推送导致形变的条件下，误差有多大、会不会随时间累积。

人机交互与临床边界。 系统给出的是辅助信息，术者据此决策。因此界面呈现是否清晰、误差是否被如实提示、系统失效时如何提醒，都属于安全性范畴。

骨科导航的难点是精度，血管导航的难点是——你要对准的那个东西，一直在动。

需要说清楚的

其一，指导原则规范的是注册审评，不是产品背书。 它建立的是这类产品申报时应满足的技术评价要求；具体某个产品的性能，以其注册审评结论与说明书为准。

其二，导航是辅助，不替代术者判断。 这类系统提供的是位置参考信息，存在配准误差与失效可能。手术决策的责任始终在术者，系统不能被当作独立的判断依据。

其三，标准先行的意义。 在一个新兴品类上先把评价要求立起来，好处是让研发在早期就知道要证明什么，避免产品做完了才发现验证方案不被认可，回头重做的代价极高。这与我们此前梳理的器械临床数据递交、IVD注册审查指导原则同属一个思路。

对做医疗器械注册、影像与介入相关事务的人而言，这份指导原则的实际意义是：一个此前缺乏统一评价尺度的新兴品类，现在有了明确的技术门槛。具体要求以器审中心发布的正式文本为准。

参考文献

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心. 血管介入手术辅助导航系统注册审查指导原则（2026版）. 2026-09-07.

本文由穆景循证 MJonline 编辑部原创。信息仅供医疗卫生专业人士参考，不作为诊疗建议。