百利天恒的胃癌ADC进入突破性治疗名单

百利天恒的BL-M05D1被国家药监局药审中心纳入突破性治疗品种名单，这是一次审评通道的升级，不是一次批准。它意味着这款处在关键三期的Claudin18.2抗体偶联药物，在注册路径上获得了更多沟通和提速的可能，而同赛道的几家竞争者也在同一时间窗口里推进。

2026年9月，百利天恒公告称BL-M05D1进入突破性治疗品种名单，适应症方向为既往经一线标准治疗失败的Claudin18.2阳性晚期胃癌或胃食管结合部腺癌。这款产品的关键三期试验已在2026年6月完成首例受试者入组，计划入组438例，采用多中心随机对照设计。全球范围内目前还没有靶向Claudin18.2的抗体偶联药物获批上市。

突破性治疗给了什么

突破性治疗药物程序是国家药监局为防治严重危及生命且尚无有效手段、或相比现有手段有明显临床优势的创新药设立的加速通道，纳入名单本身并不改变批准所需的证据标准，名单由药审中心公示，企业从公示起即可在研发全程使用上述沟通渠道。

这一资格带来的主要是三项程序性安排。其一是沟通机制：药审中心为品种指定专属审评团队，企业可以就关键注册研究的方案设计、期中分析和变更事项提前沟通，减少后期审评的不确定性。其二是滚动提交：药学、药理毒理和临床资料可以分批递交，不必等全部试验结束，审评人员能提前介入，缩短从数据锁定到正式受理的间隔。其三是上市通道：符合条件时，可以申请附条件批准并同步纳入优先审评，优先审评的法定审评时限为130个工作日。

附条件批准是指对治疗严重疾病且临床急需的药品，在确证性证据尚未完整时先行批准上市，企业须在限期内补交确证性研究。这条路径能否走通，取决于企业与药审中心就注册终点达成的共识，纳入名单只是让这种沟通更容易发生。

同赛道的注册进度

这个靶点方向的竞争，在注册阶段高度集中。

百利天恒在国内关键三期的推进速度，与康诺亚和信达生物处在同一梯队。这张表里还有一个容易被忽略的参照：同一靶点已有一款裸抗体获批用于一线，说明这个靶点本身已经被监管体系接受。首个获批的产品往往占据准入先发位置，国内这一位置目前还空着。

突破性治疗的认定范围以具体适应症为界。这次纳入的是后线晚期胃癌和胃食管结合部腺癌这一个方向，公司在其他实体瘤方向的探索，不在这次认定覆盖的范围内。

认定之后的注册路径

纳入名单之后，企业要做的事情有明确的顺序：先与药审中心就三期试验的终点和期中分析安排沟通，再决定是否以附条件批准的方式递交上市申请，其间资料可以滚动提交。每一步都取决于三期试验的实际进度，目前公开信息没有给出任何一项的具体时间点。

上市之后还有一道关口。中国的创新药获批后，要进入国家医保目录才能进入大规模放量阶段，这需要经过谈判和价格协商，降幅由谈判结果决定。一个药品从纳入突破性治疗到真正进入医保，中间要经过三期读出、递交上市、审评批准和医保谈判四道关，每道关的时间都会受到竞争者节奏的影响。

百利天恒这次公告的价值，更多在于信号：它在监管层面确认了这个品种的优先级，也让市场看到了同赛道的先后次序。信号不等于结果，三期试验还在进行，后续每个节点能否按计划出现，才是接下来真正需要跟踪的东西。

参考来源：

1. 百利天恒关于BL-M05D1纳入突破性治疗品种名单的公告，2026年9月
2. 国家药监局药审中心突破性治疗品种公示信息
3. 国家药监局《突破性治疗药物审评工作程序》
4. 各企业官方管线披露

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