恒瑞FXI单抗报产，国内这条赛道只剩早期

国内凝血因子XI这条赛道，第一个走到上市申请的位置被恒瑞占住了，其余在研品种还都停在临床早期。恒瑞医药子公司北京盛迪医药自主研发的1类创新药SHR-2004注射液上市许可申请已获国家药监局受理，申报适应症为择期膝关节置换手术成年患者的静脉血栓预防。公司披露该品种累计研发投入3.09亿元人民币。

受理只是审评时钟开始计时，距离批准还隔着技术审评、现场核查与说明书审定几道程序。但对一条全球尚无同机制产品获批的赛道来说，谁先把申报材料递进去并被正式受理，本身就是格局信息。

上市许可申请受理是药监部门对申报资料完整性作出的形式审查结论，表示材料齐备、进入审评序列，不代表对安全性有效性作出任何判断，也不预示审评结果。

全球都在这条赛道上，但没人往骨科注册走

FXI是过去五年跨国药企和头部生物技术公司集中投入的方向之一，在研分子横跨口服小分子、反义寡核苷酸和单克隆抗体几种形态。但把注册路径摊开看，绝大多数资源都压在了需要长期给药的心血管慢病场景，围手术期这个场景反而空着。

拜耳的Asundexian在房颤卒中预防的三期研究中于2023年末提前终止，随后把重心转到缺血性卒中二级预防，目前已在中美欧递交上市申请，并获得中国药审中心的优先审评。百时美施贵宝与强生联合开发的Milvexian在急性冠脉综合征适应症的三期于2025年末未达预期，卒中二级预防的三期数据仍在等待读出，中国多项三期临床在入组中。

抗体这一侧的情况更直接。Anthos的Abelacimab曾在全膝关节置换场景完成过前瞻性二期探索，但公司后续把资源转向高出血风险房颤与肿瘤相关血栓，全球范围内没有启动骨科大手术的注册三期。拜耳的另一款抗体Osocimab在完成骨科二期后，同样把优先级调向了终末期肾病透析抗栓方向。

国内方面，康宁杰瑞的双特异性抗体KN060处于Ib期，探索方向是原发性高血压；信达生物、先声药业等公司的FXI管线多数还在早期研发或一期阶段，短期内不具备递交注册申请的条件。

这就构成了一个不太常见的局面：全球在这个靶点上的投入不少，但骨科大手术围手术期这个具体场景，只有恒瑞一家把注册确证性研究做完并递交了上市申请。

先发窗口值多少，看后面几家什么时候动

先发位置的价值不是恒定的，取决于第二名什么时候到。

按目前的公开进度推，国内FXI在研品种里没有一个处在三期注册阶段，最近的也还在Ib期，从Ib期走到上市申请通常需要数年。跨国公司这边，愿意在骨科围手术期重新开一条注册三期的主体暂时看不到。几家把资源撤出这个场景的公司，撤出决定都是近两年做的，短期内回头的可能性不高。

这意味着如果SHR-2004顺利完成审评，它在这个具体适应症上会有一段没有同机制对手的时间。这段窗口的长度不由恒瑞决定，由其他几家的资源再配置节奏决定，这是所有先发优势共同的脆弱点。

窗口能兑现到什么程度，还有两个前提。一是审评本身要走通，创新生物制品的审评时长与现场核查结果都存在不确定性。二是即便获批，这个场景里已有低分子肝素和口服抗凝药两代成熟产品，其中不少已经历过集中带量采购的价格洗礼，新产品进入医院需要在药事会和支付端重新走一遍流程，这部分时间往往比审评更长。

恒瑞把这个分子当平台资产在铺

从恒瑞自身的管线布局看，SHR-2004没有被当成单一适应症品种来做。

除了已经报产的膝关节置换适应症，公司在复发性卵巢癌手术患者中完成了另一项二期临床研究，方向是高危肿瘤外科的围手术期血栓预防。选择这两个场景有共同逻辑：都是血栓风险与出血敏感度同时很高的外科环节，也都是现有抗凝方案在临床使用上受限较多的地方。

这种铺法决定了这个分子的资产属性。如果只做膝关节置换一个适应症，它是一个科室内的品种；如果后续能把肿瘤外科、髋关节置换等场景逐个走通，它就变成一个可以横跨骨科、肿瘤外科与普外科的平台型资产，权益的定价方式完全不同。

授权的可能性也要放在这个框架里看。恒瑞近两年在对外授权上动作密集，通常的做法是保留中国权益、把海外权益打包出去。SHR-2004在骨科围手术期这个场景上目前是全球注册进度最靠前的，且几家跨国公司已经把自家的同靶点资产从这个场景撤走，这对海外权益的谈判位置是有利的。但这类交易的成交与否还取决于对方的管线空缺、支付意愿和交割时点，不是单方面能推动的事。

从这单看整个行业，更值得记住的可能不是谁跑在前面，而是资源怎么流动的。同一个靶点上，跨国公司被大适应症的规模吸引，把资源集中投向慢病长期用药场景，反复承受大型三期研究的高不确定性；而把注册路径切到一个人群规模小得多、临床终点更容易读出的外科场景，反而先一步走到了报产。选场景和选靶点，有时是同一个难度量级的决定。

对患者一侧来说，这类品种真正的意义要等到获批、进院、纳入支付之后才能被感知到，中间每一步都可能慢下来。在那之前，所有关于先发优势的讨论都还只是产业层面的推演。

参考来源：

1. 恒瑞医药药品上市许可申请获受理提示性公告
2. 国家药品监督管理局药品审评中心受理与审评公示信息
3. 恒瑞医药官网研发进展披露
4. 拜耳官网临床研究进展公告
5. 恒瑞医药定期报告研发投入披露

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