122个批件背后，国产耗材冲进深水区

国家药监局集中下发了122个医疗器械产品批准文件。数字本身不稀奇，稀奇的是这批批件里的品类。

过去十来年，国产高值耗材的替代战场，基本集中在技术门槛不高、解剖结构相对简单的常规介入和骨科。冠脉支架、人工关节，打的是成本和渠道。而这一批里冒出来的两个名字，把战线一下推到了完全不同的地方。

一个是品驰医疗的植入式可充电阻抗自适应脊髓神经刺激器（SCS），一个是先健科技的G-Branch胸腹主动脉覆膜支架系统，都走的是创新医疗器械特别审查程序，也就是俗称的绿色通道。

这意味着国产替代不再只在浅水区打价格，而是往高电子集成度、高生物力学复杂度、临床操作极难的深水区里扎。做市场、做准入、做招采的人，得换一套坐标看这件事。

绿色通道，把上市周期压短了

先说清楚这条通道是什么。创新医疗器械特别审查程序，是给那些国内首创、技术含量高的三类器械开的一条优先审评路径，核心作用是把颠覆性技术的上市周期压短。

对企业来说，这条路的价值不在快本身，而在它筛什么。能进绿色通道的，往往是独家或首创、临床贴合度强的产品。换句话说，监管的导向已经从跟着国外跑、审个仿制，转向和产业一起把源头创新往前推。

这背后其实是三股力在一起使劲。监管从跟跑审核转向审评联动，是第一股；带量采购和DRG/DIP支付改革倒逼企业把研发资源砸向高壁垒的独家产品，是第二股；临床需求从基础治疗升级到精准和复杂重塑，是第三股。三股力叠在一起，才把神经调控和复杂主动脉修复这种硬骨头推上了台面。

神经调控的品驰美敦力两强局

看品驰这颗SCS，得先看它解决了个什么产业问题。

脊髓神经刺激这个技术方向，本身面向的是慢性顽固性疼痛这一类临床需求。老一代设备有个绕不过去的工程难题：患者从躺到站，体位一变，电极和脊髓之间的物理距离就变，刺激效果跟着漂。

品驰这台设备的解法，是在硬件里塞了姿态传感器，实时识别体位并自动切换预设参数；再靠连续采集电极和组织之间的生物阻抗变化，动态补偿输出。阻抗自适应这四个字，说的就是这套东西。这是典型的高电子集成度产品，和一根金属支架完全不是一个复杂度。

格局上，品驰在脑深部电刺激（DBS）这块，国内已经和美敦力形成两强对峙，累计植入超过2.5万侧。SCS的智能化升级，是它从DBS往外扩品类的一步。

放到更大的盘子里看，全球神经调控设备市场2026年预计在68.6亿到72.5亿美元之间（行业数据）；国内这边，神经调控服务收入2026年预计突破156.3亿元人民币（行业数据）。市场在扩，但真正的看点是技术范式在换。

国际上美敦力、雅培、波士顿科学长期主导。整个行业正从第一代开环固定参数、第二代可充电兼容，往第三代闭环自适应和脑机接口融合迁移。国产厂商能不能在这次范式转移里抢到身位，比在旧战场上多卖几台更要紧。品驰已经在往脊髓损伤截瘫的运动功能重建、脑机脊髓接口这类产业前沿方向探临床，卡的就是下一代的位置。

主动脉介入靠先健一个首创卡位

先健的G-Branch，卡位逻辑更硬。

它对的是胸腹主动脉瘤（TAAA）这个领域，血管外科公认最难啃的地方之一。病变同时累及胸和腹的主动脉，还牵着腹腔干、肠系膜上动脉和两侧肾动脉这四大内脏分支。传统开放手术要开胸腹大切口，创伤极高，手术时间常在12小时以上，属于高风险、临床需求极其迫切的一类。

过去用的烟囱、开窗，都是非标准化的补救手段，靠术者临场手工做，稳定性和长期可靠性都难保证。G-Branch的产业意义，是它成了全球首款获批的标准化混合多分支TAAA全腔内重建方案。首创加标准化，这两个词合在一起就是护城河。

它的工程特征也是围着这个卡位来的：双内嵌加双外翻的混合分支构型，让主干管腔占位更小、又顺应双肾动脉的解剖倾角；预置导丝技术，在支架释放前就把分支通道的导丝内置好，提升分支超选效率。这些都属于这个产品是什么的技术描述，不涉及任何疗效表述。

对产业来说，第一个把标准化术式的桩打进一个刚被监管认定的复杂适应症，后来者要挤进来，就得重新验证、重新过审、再去改变已经建立的临床习惯。空白期抢到的位置，能吃很多年。

把这两颗产品放一张表上对齐，能看得更清楚。

对标美敦力、雅培、波士顿科学这些巨头，国产厂商这次拿出来比的已经不再是价格，而是范式。这122个批件真正的信号，不在于又多了两个替代标的，而在于替代的战场整体上移了。

这里的门道在于，创新绿色通道筛的是首创和高壁垒，这类独家资产恰好躲开了普通集采的价格绞杀，替代的想象空间也因此从铺货挪到了定标准。

参考来源：

1. 国家药品监督管理局 创新医疗器械特别审查程序及创新医疗器械获批信息
2. 品驰医疗 植入式可充电阻抗自适应脊髓神经刺激器获批及DBS累计植入相关企业公告
3. 先健科技 G-Branch胸腹主动脉覆膜支架系统获NMPA注册批准企业公告
4. 全球神经调控设备市场规模与中国神经调控服务收入行业研究报告（2026年预测）

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