莱美药业原料药转A，一场提前七年的卡位

原料药的商业竞争，已经被推到制剂能够上市销售的七年之前。莱美药业全资子公司重庆莱美隆宇自主申报的非奈利酮化学原料药拿到国家药监局核准签发的上市申请批准通知书，在药审中心原辅包登记平台上状态转为A，成为国内第14家取得该品种合规生产与销售资质的原料药企业。同一时间段，中恒集团控股孙公司的同品种原料药也获批。

问题在于，下游现在无货可卖。制剂端已有超过30家药企以化药4类递交上市申请，湖南明瑞制药2025年11月拿下首仿并视同通过一致性评价，但原研拜耳的核心化合物专利在2026年3月拿到1827天专利权期限补偿，保护期从2028年2月顺延至2033年2月。首仿有批文却不能卖，后面排队的几十家同样只能封存。原料药企业此刻抢的不是订单，是七年后那张供货名单上的位置。

A状态到底值多少钱

关联审评是把原料药、辅料与包材同制剂一并审评的制度，原料药单独拿不到批件，只有绑定的制剂通过审评后才会转为A状态；在审未获批的标记为I，已登记但未被使用的另作处理。制剂申请人必须在申报资料里引用原料药的登记号，并提交原料药登记人出具的使用授权书。这套规则从2019年全面施行，把原料药从一门纯粹的化工生意，变成了带注册资产属性的生意。

A状态的含金量来自风险转移。制剂企业关联一个在审的I状态原料药，等于把自己的审评进度押在别人的技术审评和现场检查上，上游一旦被发补，制剂整体排队顺序就会受影响。关联已经转A的品种，这一段不确定性直接消失。对正处在药审中心技术审评发补阶段的制剂企业来说，这是可以立刻兑现的时间价值。

更硬的壁垒在切换成本。按《药品上市后变更管理办法（试行）》及相关技术指导原则，已上市制剂或在审制剂更换、新增原料药供应商，属于对质量有潜在重大影响的变更事项，整体技术与审批流程通常要走9到18个月，综合研发与注册的沉没投入在百万元量级。绑定一旦形成，短期内很难拆开。这解释了为什么原料药企业要在制剂根本卖不了的时候就开始跑客户。

1827天把时间表往后推了七年

药品专利权期限补偿是《专利法》第四十二条第二款确立的制度，用于弥补新药上市审评审批占用的专利保护时间，补偿有明确上限。国家知识产权局在2026年3月批准给予拜耳非奈利酮化合物专利1827天补偿，把原定2028年2月届满的保护期延长到2033年2月，这是该制度实施以来跨国药企拿到的顶格量级补偿之一。此外还有一项晶型专利，保护期更长。

专利挑战这条路也走过。国内企业天地恒一曾请求宣告该化合物专利全部无效，国家知识产权局最终裁决维持专利权有效。此后包括明瑞在内的多数申报企业在递交4类仿制申请时采取了三类声明，也就是承诺在原研专利到期前不进入市场销售。结果是行业形成了一个罕见的状态：三十余张仿制药批文将陆续到手、同时集体封存待市。

下游的体量足以解释这场提前七年的争夺。原研2025年全球销售额8.29亿欧元，同比增长79%；中国公立医疗终端2024年销售3.22亿元，2025年上半年即达4.10亿元。2025年医保续约后价格进一步下调至约6.45元每片。拜耳还在2026年7月向药审中心递交了非糖尿病相关慢性肾脏病成人患者的上市申请，适应症边界仍在扩张。

14家之后，比的是什么

原辅包登记平台上累计备案企业已达24家，转A的14家大致分成两个阵营。第一类是原料药与制剂一体化的自用闭环企业，明瑞与石四药是代表，它们的原料药首先服务自家制剂，对外输出意愿有限或在商务条款上设限。第二类是开放型的第三方供应商，海正与莱美隆宇属于这一类，没有下游同质化制剂的竞争顾虑，目标客户就是那些手里没有原料药资产的制剂企业。

到了14家这个数量，单纯的批件稀缺性已经不存在，竞争转向杂质与对映异构体控制、晶型与微粉化这类固态定制能力、工业化放大的收率与溶剂回收，以及能不能签下带违约责任的长期保供协议。制剂厂的备货逻辑同样清晰：在专利封存期内只需要注册验证批、稳定性研究批和出口代工的少量用量；真正的大宗采购要压到2031年前后才启动。谁能撑到那时还在供，比谁现在报价低更重要。

集采的触发条件在技术层面早就满足。同通用名过评企业达到三家即可纳入遴选，眼下申报企业已有三十余家。但只要公立终端的销售通道被专利锁住，集采就无从谈起；一旦开闸，几十家过评企业同时涌入，价格传导会极为剧烈，届时原料药成本在制剂成本中的占比会显著抬升，吨位收率和大规模生产能力才是决定谁能报得出价的东西。

这件事把中国原料药产业的一个变化摆到了台面上：过去原料药跟着制剂走，现在原料药要提前七年判断制剂的开闸时点，并为此承担产能和注册投入的资金占用。判断错了，产线空转；判断对了，也要等到2030年代才收获。对最终买药的人来说，这些提前落子的结果要到专利到期之后才会显现为货架上的价格和供应稳定性，中间这七年，所有的动作都发生在看不见的地方。

参考来源：

1. 莱美药业股份有限公司关于全资子公司获得化学原料药上市申请批准通知书的公告（深圳证券交易所）
2. 国家药品监督管理局药品审评中心原辅包登记信息公示平台
3. 国家知识产权局药品专利权期限补偿相关公告
4. 拜耳 2025 年度财务报告
5. 国家医疗保障局国家医保药品目录及续约结果公告

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