勃林格原料药转A，集采开始比谁供得稳

原料药放在哪儿生产，正在变成集采接续标书上一个能打分的项目。

国家药品监督管理局发布的药品批准证明文件送达信息显示，勃林格殷格翰（中国）投资有限公司申报的化学原料药异丙托溴铵一水合物，受理号 JTH2600170，于2026年9月获得技术审评批准并通过关联审评审批。

JTH 前缀对应的是进口化学原料药的技术审评序列。这个品种在2026年8月上旬进入国家药监局药品审评中心的审评序列，一个月左右完成全套程序。

按原辅包登记平台的规则，技术审评通过意味着该原料药在登记平台的状态正式转为 A，即已批准在上市制剂中使用。

关联审评是把原料药、辅料、包材与制剂一并审评的制度，原料药单独拿不到批件，只有绑定的制剂通过后才会转为 A 状态。

申报主体是 Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG，境内由勃林格殷格翰（中国）投资有限公司承接。

张江工厂想解决的是物料这一环

这张批件的价值不在原料药本身，而在它挂着的下游。

勃林格殷格翰在中国的呼吸产品线里，爱全乐与可必特是两个存量支柱品种。公司自2020年起对在华成熟呼吸产品做了商业模式调整，与北京博瑞霖医疗管理咨询有限公司建立合作，由后者承接爱全乐、可必特以及思力华在中国大陆的商业推广，勃林格殷格翰保留上市许可持有人身份和全流程生产控制权。

生产这一侧的支点是上海张江。张江工厂目前是其亚太区域的核心制剂供应基地。此前，这些吸入制剂所用的原料药主要在境外生产场地生产，通过跨境调配入华。

这条路径的成本不体现在采购价上，而体现在周期上。 国际运费、清关损耗、汇率波动、批签发的前置时间，每一项都会占用现金和库存。更麻烦的是，制剂端的任何工艺变更都要和境外母厂联动，注册路径长。

原料药在华转 A 之后，境内的关联变更通道打通，后续推进制剂生产场地的工艺转移与变更补充申请，法规上的障碍少了一层。这也是原研企业推进吸入制剂本土化放大生产的前提条件。

第五批国采之后的格局

中国公立医疗机构终端吸入剂的年度销售规模长期稳定在200亿元以上，雾化吸入溶液是其中用量最大的剂型大类，异丙托溴铵及其复方制剂整体规模在十亿元量级以上。

转折点是2021年的第五批国家集采。吸入用布地奈德混悬液、吸入用异丙托溴铵溶液与吸入用复方异丙托溴铵溶液三个品种同时纳入。健康元、仁合利健、成都普锐特、福瑞喜等本土企业集体中选，价格降幅显著。

勃林格殷格翰在那次竞标中采取了防守姿态，未能中选，原研制剂随之退出大部分公立医疗机构的带量采购主体配额，份额回落。

在此之前，本土企业迟迟进不来的原因是工艺。吸入制剂的吹灌封无菌灌装门槛不低，直到健康元、普锐特、仁合利健、津药和平等企业相继突破并获批上市，替代才真正开始。

接续规则正在往保供那一侧倾斜

国家集采周期陆续届满后，各省及省际联盟启动了吸入制剂的接续采购，规则设计在变。

早期的单纯最低价中标，正在让位于综合保供评价、质量稳定性、上游原料自给能力与多源备供。原因不复杂，本土中选企业受制于低毛利和外购原料药的价格波动，偶发断供或产能吃紧，地方医保和公立医院随之提高了对供应链韧性的要求。公立医疗系统对中选企业的断供追责与信用评价机制也在收紧。

这个变化恰好是原研企业重新参与接续的战术空间。原料药在华完成审评登记后，张江基地可以直接建立原料战略安全库存，形成从原料储备到无菌灌装再到全国调拨的境内闭环，这在保供评分上是可量化的。

政策端还有一项增量。2024年9月，慢性阻塞性肺疾病患者健康服务被纳入《国家基本公共卫生服务项目》，成为继高血压、2型糖尿病之后第三个进入基本公卫的慢性重大疾病，处方权随之向县域医共体、社区卫生服务中心与乡镇卫生院下沉。这类终端的订单特征是量大、单价敏感、对履约稳定性要求高，恰好和产能这件事对上。

一个原料药的技术审评结论从待审变成 A，在公开信息里只是一行字。但它决定的是这家公司在下一轮省级接续里能不能把保供承诺写进标书。

集采推行到第五个年头，价格这个变量的下探空间已经不大了，规则的重心正在从谁报得低转向谁供得稳。上游资质、本土产能、库存深度这些过去被算在成本表里的东西，正在变成招标文件里的得分项。原研企业当年在价格上失掉的份额，未必回得来，但游戏的评分方式确实已经不是2021年那一套了。

参考来源：

1. 国家药品监督管理局2026年09月08日药品批准证明文件送达信息
2. 国家药监局药品审评中心药品受理品种信息（2026年8月）
3. 勃林格殷格翰中国与北京博瑞霖战略合作公告
4. 国家卫生健康委等关于将慢性阻塞性肺疾病患者健康服务纳入国家基本公共卫生服务项目的通知
5. 国家基本公共卫生服务项目介绍（2025年版）

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