港澳药械通定点扩到71家，审评跟着提速

国产司美格鲁肽的竞争，正从单一的研发比拼，转向研发生产和院外强渠道的专业分工。2026 年 8 月，翰宇药业公告，把司美格鲁肽注射液降糖适应症在中国大陆及港澳的独家开发、注册和商业化权益授给三生蔓迪，自己作为独家受托生产方，收首付款、里程碑和销售提成。这是继 2024 年双方就减重适应症合作之后的再一次联手，至此司美格鲁肽的降糖和减重两大场景，都交给了三生蔓迪去商业化。

一次典型的分工绑定

（两次协议对比表：2024减重 vs 2026降糖）

看两次协议的演进就能读懂这套模式。翰宇选择出让 MAH 身份和独家销售权，专注它最擅长的多肽大规模合成、工艺优化和 cGMP 质控；三生蔓迪是三生制药旗下深耕院外消费医疗和慢病管理的终端平台，靠蔓迪脱发系列在电商和 OTC 沉淀了成熟的零售渠道。这种分工带来三重好处：一是资本效率和风险隔离，翰宇靠首付和里程碑提前回收部分研发成本，同时规避了后续高度不确定的市场推广投入；二是渗透速度，三生蔓迪能用现有的电商矩阵、民营医院和连锁药店，在获批后第一时间全国铺开，绕过公立医院漫长的进药招标；三是生产端，翰宇凭 28 年多肽合成的规模优势，用独家委托生产协议把研发优势转成长期高毛利的 CMO 现金流。

对研发型药企，这其实是一个越来越主流的选择：不必自建庞大销售队伍去啃医院和 OTC，而是把上市许可和商业化交给最懂渠道的伙伴，自己守住生产和质量这个高壁垒环节，用首付、里程碑和供货毛利换稳定现金流。

专利到期了，为什么还要再等一年

这套合作的时间点，卡在司美格鲁肽的专利终局上，但故事没那么简单。司美的中国核心化合物专利经历了多年法律拉锯：2021 年被提起无效宣告，知识产权局一度宣告全部无效，原研随后提起行政诉讼，直到 2025 年底最高人民法院终审确认专利有效，该专利于 2026 年 3 月自然到期。

然而专利到期并不等于仿制药可以无阻力上市。根据监管数据保护的相关规定，原研药在特定条件下还享有一段数据保护期。2026 年中期，首家报产的国产仿制药就因数据保护审查原因，上市审评一度处于暂停状态；业内判断原研的数据保护期可能延续到 2027 年第二季度，这意味着已完成三期临床、递交上市申请的近十家国产仿制药企，还要面对大约一年的市场窗口延迟。

谁先跑通谁占位

把这两条线放到一起看，翰宇和三生蔓迪的打法逻辑就清楚了。专利到期加数据保护延迟，意味着国产司美的正式放量窗口大概率在 2027 年打开，而这段等待期，恰恰是把生产供应、MAH 资质、渠道网络提前搭好的关键窗口。翰宇提前锁定生产角色，三生蔓迪提前占住降糖和减重的商业化权益，等窗口一开，就能凭现成的产能和渠道抢跑。

对整个国产 GLP-1 赛道，这个案例说明，仿制药的竞争已经不只是谁的临床做得快，而是谁的产能、MAH 和渠道这套商业化基础设施搭得更早、更顺。真正的先发优势，往往在市场窗口打开之前就已经决定了。

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