司美格鲁肽仿制药来了，但战场不在医院

2026年7月，翰宇药业联手三生蔓迪提交的司美格鲁肽注射液（减重适应症）NDA获CDE受理。5个受理号，覆盖1.5ml和3ml主流规格。这是国产司美格鲁肽减重仿制药的第一张正式入场券。

但等在前面的，不是通常仿制药的”获批即放量”剧本。

专利到期了，为什么仿制药还是批不了

司美格鲁肽在中国的核心化合物专利已于2026年3月到期。按常理，仿制药应该在专利到期后迅速获批。但一个冷门条款卡住了所有人的节奏。

诺和诺德在中国市场的上市许可持有人（MAH）注册在瑞士苏黎世的子公司名下。这一架构让司美格鲁肽适用了2014年生效的《中国-瑞士自由贸易协定》中的知识产权条款：对未披露的药品试验数据，自批准上市之日起给予至少6年保护期。司美格鲁肽2021年4月在华获批，数据保护期持续至2027年4月。这意味着在2027年4月之前，依赖原研未披露试验数据的仿制药申报都无法获批。

13个月的额外独占期。2025年司美格鲁肽大中华区销售额约10.8亿美元，这13个月预计为诺和诺德贡献额外10亿美元量级的现金流。

但这道墙对不同申报路径的效果不同，国内企业已经分裂为三条轨道。

九源基因、丽珠集团、联邦制药走的生物类似药路径，审评已全面暂停。CDE直接停止了技术审评，先发优势被抹平，需要等到2027年第二季度才能重新激活。

齐鲁制药、石药集团、华东医药走的化药2.2类改良型新药路径，由于不完全依赖原研未披露数据，审评持续推进，有望在2026年下半年到2027年初率先获批。

翰宇药业和三生蔓迪走的是第三条路：化药3类仿制药，2026年7月火速提交NDA并获受理。这个时间点的精算逻辑是：利用10到12个月的常规审评周期，让获批时间精准锚定在2027年第二季度，正好卡在数据保护期届满的那一刻，实现无缝上市。

三生蔓迪要的不是处方药市场，是自己已经建好的院外渠道

如果只是仿制药NDA，这个故事到此为止。但翰宇药业选择的合作方是三生蔓迪，这家公司真正的壁垒不在研发，在渠道。

三生蔓迪的母公司三生制药，核心OTC产品米诺地尔酊（蔓迪）在医疗机构市占率70%，米内网网上药店化药品牌排名第一。2023年蔓迪年销售额突破10亿元。2025年11月，三生制药分拆蔓迪国际冲击港股IPO，母公司全年营收首次突破百亿（177亿元，同比增长94.3%）。

这意味着什么？三生蔓迪在全国零售连锁药店（KA）、民营医疗和电商生态中，已经铺设了一套能卖出10亿级消费药品的渠道网络。这套网络的服务对象是脱发人群，高自费意愿、高隐私需求、高复购率。司美格鲁肽减重的目标用户画像跟这个群体高度重叠。

翰宇与三生蔓迪的合作协议也印证了这一定位。三生蔓迪向翰宇支付最高2.7亿元里程碑付款，产品上市后以独家采购价采购，并向翰宇支付约两位数的毛利提成。这不是一个”卖进医院”的分成模型，这是一个”消费品牌分销”的分成模型。

三条院外渠道已经在部署。DTP专业药房承接自费处方，提供冷链配送和体重管理用药指导，直接绕开公立医院药事委员会的漫长准入审核。医美和轻医美机构将司美格鲁肽与米诺地尔生发、形体雕塑打包成消费医疗套组，迎合高支付能力的求美群体。O2O与B2C电商依托蔓迪已有的网上药店流量运营经验，通过互联网医院提供在线复诊和即时配送，降低隐私顾虑和用药门槛。

减重赛道的学术话术，正从减重百分比转向靶器官保护

翰宇和三生蔓迪在渠道端布好了局，但学术端的军备竞赛也在加速。

信达生物与礼来共同开发的玛仕度肽（GLP-1/GCG双靶点）的DREAMS-3头对头研究显示，32周HbA1c降幅2.03%，优于司美格鲁肽的1.84%。48周肝脏脂肪含量较安慰剂下降63.3%到80.2%，已获2026版代谢相关脂肪性肝病专家共识推荐。

面对多靶点竞品在减重幅度上的追赶，司美格鲁肽阵营的学术防线正在从”减重百分比”转向”靶器官保护”。

SELECT研究证实，在不合并糖尿病的超重或肥胖且已确诊心血管疾病的患者中，司美格鲁肽2.4mg将MACE-3（心血管死亡、非致死性心梗、非致死性卒中）风险显著降低20%。FLOW试验证实肾脏复合终点风险下降22%。SUMMIT试验中62.9%患者的MASH得到完全缓解且无纤维化恶化。

更具杀伤力的是2025年公布的真实世界数据。STEER研究显示，在真实临床实务中持续使用司美格鲁肽的患者，其心脏病发作、卒中和全因死亡风险比使用替尔泊肽的患者低57%。SCORE研究中，司美格鲁肽治疗组较对照组MACE-3风险降低57%，全因死亡风险下降86%。

这些数据传递的信号很清楚：多靶点协同减重的优势，不能自动转化为心血管硬终点的改善。司美格鲁肽的心脏保护具有分子特异性。

对于国产仿制药企业来说，这意味着学术推广不能停留在”原研等效、价格更低”的传统话术。当原研药已经把竞争维度拉升到MACE-3、肾衰竭延缓、MASH缓解这些硬终点时，仿制药如果在学术上缺位，价格优势只能在院外渠道兑现，进不了大三甲内分泌科的处方决策链。

翰宇药业近期的管线布局也体现了这一判断。2026年5到7月间，翰宇密集完成了替尔泊肽美国首仿ANDA申报（覆盖6个规格并提交Paragraph IV专利挑战）、利拉鲁肽国内获批上市、卡贝缩宫素原料药获欧盟DCP核准。它正在把自己从”国内多肽仿制药厂”重新定位为”全球化多肽平台”。这个定位本身就是在为后续的学术叙事铺路。

参考来源

1. 翰宇药业：司美格鲁肽注射液（减重）上市申请获受理: https://finance.eastmoney.com/a/202607033793631176.html
2. 三生制药旗下三生蔓迪与翰宇药业在减重药物领域达成合作: https://www.3sbio.com/news/details.aspx?id=278
3. 司美格鲁肽保护期将持续至2027年4月: https://finance.eastmoney.com/a/202606193776879882.html
4. 国产司美格鲁肽首证缓发？专利悬崖过后还有数据保护期: https://www.cls.cn/detail/2355644
5. 不止减重，司美格鲁肽亮出心血管获益王牌: https://www.phirda.com/artilce_40294.html
6. 2026 ADA 信达生物公布玛仕度肽与司美格鲁肽头对头研究结果: https://www.pharnexcloud.com/zixun/shiye/lcyj_320594
7. 三生制药2025业绩新高，首破百亿: https://www.phirda.com/artilce_42115.html

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