恒瑞两规格同日获批，慢病药挪到长处方战场

复方缓释制剂的战场正在挪到基层慢病和长处方，比的不再是规格数，而是日均费用和续方黏性。

国家药品监督管理局2026年9月的药品批准证明文件送达信息里，有两条来自江苏恒瑞医药全资子公司山东盛迪医药有限公司的记录。

恒格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）与（Ⅱ）的补充申请获批，受理号分别是 CYHB2601345 和 CYHB2601346，审评审批办结日期同为2026年9月，属于化学药品2.4类。

这个品种不是新面孔。它在2023年12月首次获批上市，批准文号国药准字 H20230035 与 H20230036，商品名瑞沁达。此次 CYHB 序列的补充申请落地，是这个上市快三年的复方制剂在注册资料层面的一次更新。

两个规格在同一天走完流程，这在补充申请里并不常见，通常意味着变更事项是同一套技术资料覆盖的全品规动作，而不是单规格的局部调整。

复方缓释这条赛道已经很挤

口服降糖药在等级公立医院和零售终端的市场规模超过300亿元，单片固定剂量复方制剂是其中增速最快的形态之一，正在从单药自由联合手里拿走份额。

这条赛道上的玩家已经排到了第三层。

最上面是跨国原研。阿斯利康的达格列净二甲双胍缓释片在2023年底进入中国市场。勃林格殷格翰与礼来的恩格列净复方制剂也在同期完成布局，成都地奥等企业跟进了国产版本。

中间一层是仿制。宣泰医药在2024年9月拿下达格列净复方的国内首仿，齐鲁制药、正大天晴、福元医药等近十家企业相继提交上市注册申请，同质化程度肉眼可见。

恒瑞的位置在第三层，走的是自研原研这条路。恒格列净是国内首个获批的同类原研分子，复方缓释制剂由山东盛迪申报，原料到制剂一体化，这在成本结构和供应链可控性上和外购原料的仿制企业不是一个模型。

品种	主要持有人	国内准入时间	医保属性
达格列净二甲双胍缓释片	阿斯利康，宣泰医药等	2023年11月原研，2024年09月首仿	医保谈判乙类
二甲双胍恩格列净片及缓释片	勃林格殷格翰，成都地奥等	2023年及后续	医保目录乙类
恒格列净二甲双胍缓释片	恒瑞医药，山东盛迪	2023年12月获批，2026年09月补充申请	医保谈判乙类

恒格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）（Ⅱ）已纳入国家医保药品目录，属于协议期内谈判药品，限定支付范围为2型糖尿病患者。

各省集采平台与标杆医疗机构的公开数据显示，（Ⅱ）规格30片装的终端挂网价为112.50元，折合单片3.75元。作为对照，原研达格列净二甲双胍缓释片28片装的医保谈判挂网价约116.48元，折合单日治疗成本约4.16元。

更值得看的是它和自由联合方案的比价关系。按公开挂网价推算，二甲双胍缓释片加上谈判降价后的恒格列净单药，两者合计的日均成本落在3.67元至4.17元这个区间。复方制剂定价3.75元，正好卡在中枢，没有因为复合工艺向医保基金要溢价。

这是一个很克制的定价选择。在谈判目录里，把复方价格压进单药相加的区间，是当前拿准入最稳妥的姿势，也基本封死了后来者靠价格差异化切入的空间。

真正让这类品种在基层跑起来的，是处方时长政策。

国家卫生健康委与国家医保局持续推进慢病长处方服务规范，针对病情稳定的签约居民，基层全科医生可开具4周至12周、最长84天的长期处方。这条政策在社区卫生服务中心和乡镇卫生院铺开后，改写的是基层终端的处方经济学。

以往基层慢病处方以低单价基药单药为主，单次金额只有几十元。换成复方制剂后，按12周一次性开具3盒计算，单张处方金额直接到337.5元。

对基层机构来说，这意味着在不增加挂号量的前提下把门诊慢病统筹结算的盘子做大，而且因为品种在国家医保目录内，次均费用与药占比考核上也说得过去。这是政策红利与产品形态之间的一次结构性咬合，和产品本身关系不大，和渠道关系很大。

恒瑞在代谢线上的产品排布也解释了这次变更为什么值得单独看。脯氨酸恒格列净单药、磷酸瑞格列汀单药、两款双联复方、2025年10月获批的三联复方越优力，再到2026年7月获批的长效胰岛素瑞恒盈，构成一条从口服到注射的完整梯队。恒格列净二甲双胍缓释片在这条链上是中段，承接前面的存量、锁定后面的过渡。

单个补充申请落地，在千亿级的慢病市场里激不起水花。但把它放回恒瑞这几年在代谢线上一格一格搭出来的产品序列里看，就是另一回事。国内药企过去在慢病领域的常见做法是抢一个仿制批文然后打价格，恒瑞选的是先做原研分子，再用复方、缓释、三联把这个分子的商业半径一层层撑开。

这条路慢，前期投入重，好处是每一次规格扩展、每一次注册变更都还是在自己的地基上加盖。等到仿制药群体真正围上来的时候，护城河到底有多宽，看的不是哪一个批件，而是这条序列已经铺了多长。

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