恒瑞自免管线补口服剂型，靶点还没公开

一家已经有上市单抗的公司，再去补一个口服分子，补的通常不是新适应症，而是剂型。恒瑞医药子公司福建盛迪医药在 2026 年 9 月收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，HRS-4139 片获批开展中重度斑块状银屑病临床试验。该品种为化学药品 1 类创新药，由福建盛迪与北京拓界生物联合申报，截至获批阶段累计研发投入约 2,040 万元。公司同时说明，该药物在国内外暂无相同靶点药物获批上市，具体靶点仍处于商业秘密保护期。

注册节奏本身很干净：临床试验申请在 2026 年 6 月由药品审评中心承办，9 月获批，用时约三个月。该品种已完成 I 期临床试验登记，首项研究在健康受试者中开展，属于单次给药的剂量递增探索。从这里到关键性试验，中间还有完整的早期阶段要走，累计投入也还停留在两千万元量级，与公司在后期管线上的单项投入不在一个数量级。

这条赛道现在各家站在哪个阶段

口服自免这条线上，玩家的阶段分布已经相当清楚，恒瑞是最后进场的那一批。最早商业化的阿普米司特在全球与中国均已获批上市，国内仿制路径也已打开；百时美施贵宝的氘可来昔替尼在全球和中国都已获批并进入商业化阶段，是目前这一类里推广最广的品种。

更靠前的变量来自强生与 Protagonist 合作开发的 Icotrokinra，这是一个口服多肽，已在美国获批上市，全球多中心 III 期研究仍在推进。本土这一侧，翰森制药的 HS-10374 已进入 III 期，是国产口服自免管线里进度最快的之一。HRS-4139 目前处于 I 期，与前面几家的距离以年计。

从立项位置看，恒瑞把这个分子放在了一个国内外都没有同靶点产品获批的位置上，且选择不披露具体靶点。早期项目在专利布局完成之前保留靶点信息，是近几年国内头部企业比较常见的做法，代价是外部无法对进度做同口径比较，好处是压缩了同靶点跟进立项的窗口期。

剂型补位与授权选项

放回恒瑞自身的自免布局里看，这张批件补的是给药形式这一格。公司在这个方向上已有上市的夫那奇珠单抗，在研的还有 SHR-1139 与艾玛昔替尼，此前的重心集中在注射类生物制剂。加上一个口服小分子之后，同一治疗领域内部形成了注射与口服并存的组合，各自对应不同的使用场景与流通条件。

流通条件的差异是实打实的商业变量。注射类生物制剂依赖 2 至 8℃ 全程冷链，专业药房需要配置冷藏设备与温湿度监控，向中远距离与低线城市配送时还要叠加保温耗材，损耗率与履约成本都更高。口服固体制剂走常温物流即可，仓储周转与配送半径的约束小得多。在生物制剂价格经过多轮谈判下行之后，流通端的这部分成本差异在毛利结构里的权重反而变大了。

支付路径上，两类产品最终的落点也不一样。多数统筹地区已将中重度银屑病纳入门诊慢特病报销，口服制剂可以直接走门诊长处方与慢特病统筹这条线，注射类则通常需要患者到院完成给药。双通道是指将谈判药品同时纳入定点医疗机构和定点零售药房两个供应渠道并同步纳入报销的机制，它在设计上对院外承接是友好的，但能不能用好，要看具体品种的储运条件与药房网络覆盖。

早期资产的另一条出口

对一个刚进 I 期、投入两千万元量级的分子来说，接下来两年真正需要回答的问题只有两个：一是早期数据能不能把这个新机制的可成药性立住，二是这笔资产未来走自主开发还是走对外授权。恒瑞这几年在后一条路径上已经积累了不少经验，早期资产以海外权益授权的方式变现，既能回笼投入、分担风险，也能借合作方的临床资源推进全球多中心研究。

具备首创属性、靶点未被占位的早期分子，恰恰是这类交易里买方比较愿意谈的一类标的，前提是有一份能看的早期人体数据。也就是说，这张批件的价值不在它本身，而在于它把这个分子推到了可以产生可谈判数据的位置上。

需要留出余量的是，上面所有推演都建立在早期研究顺利完成、公司愿意对外披露关键节点这两个前提上。靶点未公开意味着外部对这个分子的判断在相当长一段时间内只能停留在阶段层面，无法做同类比较；一个新机制分子从 I 期走到关键性试验的淘汰率一向不低，两千万元的累计投入本身也说明它现在还处在试错成本可控的阶段。真正值得盯的节点，是第一份人体数据出来之后公司选择怎么用它。

参考来源：

1. 江苏恒瑞医药股份有限公司关于获得药物临床试验批准通知书的公告（受理号 CXHL2600754/2600755/2600756）
2. 江苏恒瑞医药股份有限公司香港联交所公告（2026年9月）
3. 国家药品监督管理局药品审评中心受理与审批公开信息
4. 药物临床试验登记与信息公示平台登记号 CTR20263394
5. 恒瑞医药官网创新药管线信息
6. 国家医保局医保药品目录调整申报材料公示信息

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