复星地舒单抗报产，类似药开始拼海外批件

国产生物类似药的竞争正在换一个变量。复星医药2026年9月公告，控股子公司复宏汉霖的地舒单抗生物类似药HLX14新增大规格上市注册申请获国家药监局受理，申报适应症对标原研在华获批的全部范围，包括骨巨细胞瘤以及实体肿瘤骨转移、多发性骨髓瘤患者骨相关事件的预防。它不是国内第一个报产的地舒单抗类似药，却是第一个带着美欧英加四地批件回来报产的。

这件事的分量不在受理本身。国内这条赛道上已经有先行获批者，也有在挂网环节用价格施压的企业，后来者若只拿价格应战，进院顺序基本已经排定。HLX14选择的是另一条叙事：用境外主流监管机构的审评结论，换取医院药事委员会在国产替代品之间做二选一时的倾斜。

两个规格，两个市场

复宏汉霖对这个分子采取的是全剂型开发、分批次报产的策略。低规格产品于2025年12月率先申报，对应的是代谢性骨病市场；本次大规格跟进，指向的是肿瘤骨破坏与骨转移这一用药周期更长、客单价更高的场景。生物类似药是在质量、安全性和有效性方面与已获批参照药具有相似性的生物制品，走的是与仿制药不同的独立注册通道，需要做比对分析、药代与临床比对，不适用一致性评价那一套逻辑。

两个规格共用前期的细胞株构建、生产工艺放大验证与结构表征数据，这是分批报产在成本上的意义。截至2026年8月，复星医药针对HLX14的累计研发投入约3.52亿元。对一个对标全球年销售规模超过80亿美元的成熟品种而言，这个投入量级说明生物类似药的竞争本来就不发生在研发端，而发生在注册排期与商业化落地上。

专利窗口与上市窗口是两件事

原研方安进在美欧的序列核心专利分别于2025年2月和11月到期，产品在全球层面进入专利到期后的替代期。复宏汉霖2022年与欧加隆达成全球独家商业化许可及供应协议，中国大陆及港澳台地区权益保留在自己手上。境外注册的推进节奏是：美国食品药品监督管理局2025年8月批准双规格上市，欧盟委员会2025年9月批准，英国与加拿大的监管机构相继放行。2026年3月，欧加隆与复宏汉霖同安进就相关专利诉讼达成和解。

专利诉讼和解这一步容易被忽略。生物类似药即便通过审评，仍可能因为专利纠纷被推迟进入市场，和解的意义是把不确定的诉讼时间换成一个确定的上市时点。对国内而言，这段境外经历的直接价值是证据资历：通过了境外监管机构的质量体系现场核查，也走完了专利争议，这两件事在国内审评中不构成直接认可，但在医院端的品牌判断里是有权重的。

国内的商业基盘来自原研的放量轨迹。原研在华由百济神州代理，2025年销售额3.06亿美元，约合22亿元人民币，同比增长36.4%。这个增速是在其医保报销范围仅限于不可手术切除的骨巨细胞瘤、其余场景需自费或走商业保险的前提下实现的，说明骨转移这块需求主要还在目录之外。

集采落地之前的那段时间

审评窗口通常还有九到十二个月，这段时间企业能做的事很具体。省级招采平台的挂网准备、目标医院的药事会排期、定点药房的承接能力，都需要在批件下来之前铺完。公立医院普遍执行同通用名品种院内规格数量上限的管理要求，原研已经常态化进驻多数重点肿瘤中心，先发获批的国产类似药在蚕食第二个位置，后来者面对的不是空位，而是替换。

更大的变量是集采。生物类似药纳入集中带量采购已有先例，一旦地舒单抗被纳入，注册资历带来的溢价空间会被大幅压缩，竞争重新回到成本与供应稳定性上。这也是企业急于在集采全面落地前锁定处方份额的原因：带量采购分配的是已经形成的临床使用基数，进场晚的企业连基数都没有。

需要说明的是，以上判断成立的前提，是这个品种在集采中采取的规则与既往生物制品保持一致。若后续规则对境外获批资历、供应保障能力给出额外权重，先跑注册的企业还能守住一部分溢价；若规则单纯按报价排序，国内这一轮的差异化叙事会很快被抹平。

生物类似药这门生意，过去十年在中国被讲成了产能与价格的故事。HLX14这一次把境外批件、专利和解和全球商业化伙伴一起放到国内报产的背景板上，实际是在试一个新问题：在一个注册门槛已经趋同的赛道里，资历还值不值钱。答案未必乐观，但这个试验的结果，会影响未来几年中国药企把类似药先做国内还是先做出海的排序。而对使用端来说，这件事最终会体现为更多骨转移患者能在报销范围内用得起靶向骨改良药，这一步比谁先进院更值得盯。

参考来源：

1. 复星医药关于控股子公司药品注册申请获受理的公告，2026年9月
2. 复宏汉霖港交所自愿公告，2026年9月
3. 美国食品药品监督管理局药品批准数据库
4. 欧盟委员会人用药品批准目录
5. 百济神州2025年年度报告

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