上海药物警戒新规落地 MAH责任又加码

2026 年 8 月 1 日，上海市药监局和卫健委联合修订的《上海市药物警戒管理办法》正式施行，有效期五年，到 2031 年 7 月 31 日。它的前身是 2024 年的试行版，两年实践后完成制度化转正。一句话概括这次修订：把药物警戒从被动接收不良反应，推向了主动的风险治理。受影响的是全链条，药品上市许可持有人 MAH、医疗机构、经营企业都被压实了责任，其中境外持有人的境内责任人首当其冲。

变的是监管哲学

过去药品不良反应监测主要靠医疗机构和企业的自发报告，漏报率高、信号识别滞后。新规重塑了权责链条，把监管从事后被动处置，转向事前主动防御、事中实时协同、事后持续追溯，并把 MAH、医疗机构、经营企业和监测机构装进同一个闭环网络。上海作为生物医药高地，集中了大量创新药、细胞基因治疗产品和跨国药企的境内责任人，这次升级也是针对这个区域特点做的。

责任压到谁头上

MAH 是药品安全第一责任人，这一点被再次夯实。针对境外 MAH，新规把原来的境内代理人统一改称境内责任人，要求履行与境内 MAH 完全对等的义务，还必须在本市设立有实质药物警戒能力的实体机构，解决了进口药上市后风险主体虚化的老问题。同时抬高了企业内部要求：药物警戒负责人必须是企业的重点管理或关键岗位人员，要能直接向最高管理层汇报，并有权调动资源启动停产、停售、召回。药物警戒就此从边缘合规部门，被提到了核心决策层。

真正有传导力的，是医院这条线。卫健和药监建立联合工作机制，把药物警戒制度的实施情况纳入医疗机构质量控制考核，以及两部门联合的考核机制，事实上和医院等级评审、内部绩效深度绑定。这样一来，不良反应上报就从药剂科的边缘业务，变成了影响全院质控和科室绩效的核心指标。再配合医疗机构与 MAH 之间的双向通报，临床端的安全信号能精准倒灌给企业，企业的风险控制措施也要及时反哺临床，安全隐患在临床端的潜伏周期被大幅压短。

报告有多快，监测有多细

风险处置讲时效，新规对不同主体、不同事件的报告时限做了明确界定。

除了境内，境外 MAH 的境内责任人对境外发生的严重不良反应按个例 15 日内上报，若被境外监管要求暂停销售或撤市，须在 24 小时内书面报告。分类监测上，创新药和改良型新药有更高标准的全量上报：首次再注册前，通常是上市后 5 年内，要报告所有疑似不良反应，不分已知非预期、严重非严重；再注册后转入常态，重点报非预期和严重的；传统通用名药只报非预期和严重的。逻辑很清楚，创新药上市前受样本量和观察时间限制，低发生率、长潜伏的隐患难以显现，靠真实世界的全量数据快速补齐安全谱系。此外，新规还在大型三级医院和特定专科医院设药物警戒监测哨点，主动开展上市后安全性研究和信号挖掘。

数智化和数据留十年

面对庞大的用药数据，新规第一次在地方规范里鼓励 AI 加药物警戒的数智化转型：用 AI 和自然语言处理自动解析病历里的非结构化不良反应信息、用流程自动化对接国家直报平台并自动随访、在哨点医院部署基于真实世界数据的主动信号监测算法，把专业人员从重复录入里解放出来，转向医学评估和信号挖掘。

数据这块有一条格外醒目：药品注册证书注销后，相关记录和数据至少要保存十年，远超普通商业档案的年限。这背后有两层考量，一是基因治疗、免疫抑制剂这类产品的隐患可能在停药多年甚至退市后才显现，需要长周期追溯；二是堵住企业想靠主动注销证书来逃避既往安全调查或群体损害赔偿的合规套利。跨境传输还必须符合个人信息保护、数据安全和数据出境评估的要求，做好去标识化和脱敏。

企业和医院该怎么接

对 MAH 和境内责任人，合规成本和法律风险都实打实上升，需要重新梳理药物警戒质量体系，确保负责人有足够的决策权重，重大风险来临时能迅速调动资源；创新药企还要为全量上报投入更多医学评估资源，建立高频次的信号检测机制，并搭好能存满十年的全流程数字档案库和跨境脱敏审计通道。对医疗机构，药物警戒不再是药剂科单打独斗，而是全院性的临床质量安全要求，需要把上报质量纳入科室绩效和质控，加快医院信息系统和电子病历的智能化改造，用自动触发、一键上报来降低医生的手工负担。

这份办法虽然是上海的地方规章，释放的却是全国性的信号。药物警戒正在从一项合规成本，变成贯穿药品全生命周期的硬约束，也在为全国的上市后治理探路。对在上海和长三角布局管线的企业来说，从 8 月 1 日起，药物警戒能力、数据留存和医院协同，都是要真金白银投入的事，不再只是纸面制度。

本文内容仅供行业交流参考，不构成医疗诊断或治疗建议。