标签：MAH

他克莫司软膏两规格获批，化药4类视同过评。过评企业数到5家，国采触发线被踩到，而报价权与成本底座已不在同一家手里。

集采把注射剂价格打到几角钱之后，同一个通用名的新剂型批文落到了本就在针剂端有份额的那家手里。

一个合作研发项目从签约到拿证走了三年，MAH持证方与受托生产方的权益还没谈完，而这个通用名的注射剂市场刚被第十批集采彻底重构。

南京恒道医药法莫替丁注射液拿到药品注册证书，视同过评、医保甲类、基药目录，但同一品种已有超30家企业过评并被纳入第十一批国采。一张批件在集采红海里还剩多少商业空间。

上海市药物警戒管理办法8月1日施行。MAH主体责任强化、卫健药监联合考核、创新药全量上报、注销后数据留十年，一文读懂新规要点。