Wellysis心电AI获FDA许可，贴片公司补上算法

长程心电监测的竞争，正在从谁的贴片更轻，转向谁手里有一套被监管认可的算法。Wellysis的心电AI分析软件拿到FDA许可，这家原本只卖采集硬件的公司，开始把硬件、算法和云端报告连成一条线。

Wellysis是从三星SDS数字健康团队分拆出来的公司，软件名叫S-Patch CardioAI。2026年10月，公司宣布它获得美国食品药品监督管理局（FDA）的510(k)许可，FDA的决议落在2026年9月。

许可本身和接口设计

510(k)是美国器械的上市前通知路径，申报方要证明产品与已上市的同类产品实质等同。这一次获批的产品按二类医疗器械管理，被定义为医疗器械软件，也就是本身承担医疗用途、不依附于某台硬件的软件。

软件没有绑在单一的专有终端上，而是通过开放的应用程序接口（API）向外提供分析能力。接入对象包括远程患者监测平台、独立诊断机构、临床试验的合同研究组织，以及医院现有的电子病历和影像归档系统。

Wellysis成立于2019年，硬件此前已经拿到韩国食药处、欧盟CE认证和美国FDA的硬件许可。公司披露，设备已在全球超过2000家医疗机构使用。2023年它在休斯敦设立美国全资子公司，并进入强生JLABS孵化体系，公司称美国区营收在2024到2025年间增长超过四倍。

商业侧的布局也在补齐：一位前BioTelemetry高管出任全球首席商务官，公司先后与HeartcoR Solutions、Medicalgorithmics和AccurKardia建立合作。

产品形态上，S-Patch是单导联贴片，核心主机可以复用，电极一次性使用。标准型重约8.5克，监测约3天；长程型重约11克，监测约11天。

长程心电贴片赛道的标杆是iRhythm，它的Zio贴片生态在2025年做到了7.47亿美元营业收入。这套体系把硬件、算法和自建的独立诊断中心绑在一起，按保险支付的单次检测结算，封闭而重资产。

其他玩家各占一格：Baxter旗下的BardyDx主打微型贴附式记录仪，配自家分析软件；SmartCardia则是七导联的多参数胸部贴片，走实时远程监护的月度服务费。Wellysis选的是把算法拆出来，既可以和贴片一起卖，也可以单独供给没有自研能力的第三方平台。

这套打法的支付基础在美国已经成型。外部穿戴心电贴片按监测时长对应一组专属的CPT编码，支付方把服务拆成两块：技术组件覆盖设备、数据传输和算法处理，专业组件单独补偿医师审核和解释报告。算法能不能落进技术组件的成本结构，是这类软件商业化的关键。

贴片本身的门槛在降低，差异开始落在算法、接口和报告流程上。一条路线是自建诊断中心、把全链条握在手里，另一条是开放接口、让别人把算法接进自己的系统，两条路谁先在支付端站稳，比许可本身更值得看。

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