每天少吞十几片礼邦AP301冲透析降磷

维持性透析患者的高磷血症管理，长期卡在一个矛盾里：药有,但患者吃不下去。传统降磷药体积大、要咀嚼、肠道易胀气，患者每天要吞或嚼九到十几片，依从性极差。礼邦医药的 1 类创新药 AP301 胶囊，一款新型口服含铁磷结合剂，2026 年 8 月获 CDE 受理上市申请，切的正是这个痛点。

为什么依从性是关键

高磷血症是慢性肾脏病最主要的并发症之一，在终末期透析患者中发病率高达 95%。血磷长期升高会驱动血管钙化、继发性甲状旁腺功能亢进，血磷每升高一档，心血管事件风险就增加约 20%，是透析患者心血管死亡的独立危险因素。

但中国透析患者的血磷控制并不理想。数据显示血磷控制不达标率高达 75.7%，明显落后于日本的 24.7%。根本原因不在于缺药，而在于既有药物的高片剂负荷和差胃肠耐受构成的依从性壁垒。透析患者往往还要合并服降压、纠贫血等多种药，如果降磷药单日就要九到十几片、还伴随胀气或咀嚼困难，用药持续性会大幅衰减，血磷反复波动，进一步加重血管钙化。中国约 1.56 亿 CKD 人群、透析渗透率还在从 27% 往上走，随着新一代高顺应性降磷药上市，这个市场规模预计到 2035 年达到百亿元。

含铁结合剂的代际优势

降磷药经历了三代演进，每一代都围绕降钙负荷、减胃肠不良、减片剂负荷这三个目标。

代际	代表药物	核心短板或特点
第一代钙基结合剂	醋酸钙、碳酸钙	钙负荷高，增加血管钙化风险
第二代聚合物/稀土	碳酸司维拉姆、碳酸镧	片剂大、肠道膨胀致腹胀，或稀土蓄积隐患
新一代含铁结合剂	AP301（纤维-铁）	膨胀体积小、无系统吸收、无需咀嚼、片数少

AP301 以纤维-铁为核心，靠不溶性铁复合体在消化道选择性结合食物里的磷酸盐、成沉淀随粪便排出。相比前两代，它在胃液中膨胀体积极小、无系统性吸收，既避免了聚合物膨胀引起的恶心腹胀，也没有稀土元素潜在的系统蓄积隐患，加上无需咀嚼、单日片数少，直接对着透析患者的依从性痛点去。

RESPOND-1：降磷非劣、长效更稳

支撑这次 NDA 的是中国 50 家中心完成的关键 III 期 RESPOND-1，由北京大学人民医院左力教授牵头，纳入 474 例透析高磷患者，按 3:1 随机到 AP301 组和碳酸司维拉姆组，观察 52 周。结果治疗 12 周时 AP301 的降磷疗效非劣于司维拉姆；在 24 到 27 周的撤药对照期里，AP301 维持组对比低剂量对照展现出显著的控制优效；到 52 周时，AP301 的血磷降幅还高于司维拉姆，长效维持稳健。安全性上整体良好，最常见的是铁剂常见的粪便变色和早期轻微腹泻，多数无需调整剂量。礼邦还在推进中美双区域的 RESPOND-2，作为支持 FDA 注册的关键研究，为全球商业化铺路。

对礼邦，AP301 的价值在于它不是又一个降磷分子，而是用更好的顺应性去解一个真实存在、却被既有药物忽视的临床痛点。透析降磷这个赛道的竞争，正从比降磷强度，转向比谁能让患者真正长期吃得下去、把血磷稳稳控住。谁能把依从性做成硬指标，谁就能在这个即将百亿的市场里，从成熟的钙基和聚合物产品手里,拿走处方份额。