· MJonline 团队 · 指南共识 · 阅读约 8 分钟
《中国癌症相关性疲乏临床实践诊疗指南（2026年版）》首次把中医证据放进GRADE，门槛没降
癌因性疲乏指南首次把中医证据纳入GRADE：病证结合准入，证据级别与推荐强度解耦。
癌症相关性疲乏(CRF)是肿瘤患者最常见、也最难处理的症状之一：机制上牵涉肿瘤消耗、化疗骨髓抑制、促炎细胞因子释放、HPA轴失调，西医长期缺乏特异性药物。
中医药在这个领域用得很多，但证据一直说不清楚。
新版CRF指南做了一件国内主流肿瘤指南此前没做过的事：在国际通行的GRADE框架下，系统性增设中医临床证据分级标准。
而它最值得关注的地方，不是中医被纳入了，是纳入的方式没有降低门槛。
为什么以前一套进去就是”低质量”
GRADE的起点是双盲RCT，然后沿五个维度降级：偏倚风险、不一致性、间接性、不精确性、发表偏倚。
中医药干预套进去，常在两个地方被整批压到低或极低：间接性 ，同一个病，中医会按证候分型用药。如果试验不分证型地入组，药对不对证的那部分患者本来就不该起效，疗效被稀释，结果看起来像是不一致或无效。
偏倚风险 ，口服中药复方很难做出外观、气味、口感都一致的安慰剂，盲法做不成，偏倚风险就降一级。
指南的立场很清楚：拒绝以降低证据门槛来迁就传统经验，也不给中医另辟学术特区。
要被同一把尺子量，就得接受同一把尺子的刻度——这版指南没有去改刻度。
两个方法学解法
其一，病证结合准入 ， 解决间接性。
先辨证、再入组。只纳入明确诊断为特定证型的患者，从源头消除未辨证即用药导致的疗效稀释，直接拆解了GRADE在间接性上的降级逻辑。
其二，证据确定性与推荐强度解耦 ， 筑防火墙。
证据级别与推荐强度是两件事，分开标注。一个推荐可能是：1A/1B类证据 ，经严格盲法、大样本、低异质性的多中心RCT证实；也可能是 2A类证据 ，证据有缺陷，但因国内可及性高、毒性低，由专家委员会投票升格为Ⅰ级或Ⅱ级推荐。
这是指南留给读者的一个关键检查点：看到Ⅰ级推荐，要回头查它到底来自哪一类证据。 推荐级别高，不等于证据强。
一项真正做到双盲的试验
指南用来支撑的关键证据，是一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照试验：全国29家三甲医院，历时3年，入组611例明确诊断为气血两虚型的CRF患者。
它攻克的正是那道方法学壁垒：研究团队研发了在外观、黏度、气味与口感上与受试药高度一致的安慰剂，让口服中药复方的严格盲法成为可能。
为什么盲法在这里这么要紧？因为 CRF的评估极度依赖患者自评结局（如简明疲乏量表、Piper量表），而肿瘤支持治疗领域的安慰剂效应可达30% 以上。
一项干预如果不能通过严格的假对照或双盲剔除期待效应，它报告的疲劳评分改善，在流行病学上就建立不了因果推论。
| 问题 | 过去的处理 | 本指南的做法 |
|---|---|---|
| 证型不分导致疗效稀释 | 直接降级（间接性） | 病证结合准入，按证型入组 |
| 复方难以设盲 | 偏倚风险降级 | 研制感官一致的安慰剂，严格双盲 |
| 主观结局易受安慰剂影响 | 多未专门处理 | 强调假对照／双盲剔除期待效应 |
| 证据与推荐混为一谈 | “推荐=证据强” | 证据级别与推荐强度解耦分开标注 |
需要说清楚的
其一，本文讨论的是方法学，不是某一种中药的疗效推荐。 单项RCT的结论限于其入组证型与人群，不宜外推为中医药能治疗癌因性疲乏这样的泛化结论，也不涉及任何具体产品推荐。
其二，读推荐时要看证据来源。 指南中部分推荐来自2A类证据经专家投票升格，这类推荐的确定性低于1A/1B，临床使用时应知晓其依据强度。
其三，主观症状领域的所有干预都面临同一问题。 安慰剂效应不是中医药独有的挑战，西药在CRF上同样需要严格盲法才能证明因果。
其四，具体诊疗应遵循指南原文。 用药须由肿瘤科或中西医结合专科医师结合证型、合并用药与肝肾功能判断。
参考文献
中华医学会肿瘤学分会肿瘤支持康复治疗学组. 中国癌症相关性疲乏临床实践诊疗指南（2026年版）.；；第 29 届中国临床肿瘤学会(CSCO)学术年会 中西医结合专场解读, 2026-09.；；GRADE Working Group. Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation.
本文由穆景循证 MJonline 编辑部原创。信息仅供医疗卫生专业人士参考，不作为诊疗建议。
