复星1.56亿引进的分子 拿到关键临床批件

引进来的分子走到确证性试验，才是一笔许可交易开始真花钱、也开始见分晓的地方。

国家药监局在 2026 年 9 月签发了一份临床试验批准，上海复星医药控股子公司上海复星医药产业发展有限公司获准开展 FXS5626 片的 II/III 期适应性无缝设计临床试验，适应症为非节段型白癜风。这个分子的原研代号是 AC-201。

适应性无缝设计是把 II 期与 III 期合并进同一个方案的做法，期中分析之后直接转入确证阶段，省掉两阶段之间的方案撰写与伦理等待。

对复星来说，这份批件的意义不在于多了一个临床项目，而在于一笔一年前签下的许可交易，正式走到了要见分晓的位置。

八千万首付换来的大中华区权益

FXS5626 不是复星自研的分子。它来自爱科诺生物医药（苏州）有限公司，双方在 2025 年签订独占技术许可协议，复星医药产业拿到该分子在中国大陆及香港、澳门地区针对所有适应症的开发、生产、注册与商业化独占权益。

交易结构公开得比较完整。爱科诺获得总计 8000 万元人民币的首付款与近期里程碑付款，其中首付款 6000 万元、生产技术转移对价 2000 万元；后续开发及注册里程碑款项至高 7600 万元，交易总额至高 1.56 亿元人民币，另有销售提成。爱科诺保留大中华区以外的全球权益。

截至 2026 年 8 月，复星医药在这条管线上的累计研发投入约 1.08 亿元人民币（含前期许可费，未经审计），其中白癜风及特定专科适应症方向的前期直接临床与工艺开发支出约 3658 万元。

复星在这个分子上走的是单产品多适应症的路子。斑块型银屑病已完成境内 II 期，非感染性葡萄膜炎处于境内 II 期，非节段型白癜风这次拿到了 II/III 期无缝临床批准。

这种铺法的经济性在于共用早期数据。毒理与药代动力学那部分固定投入是沉没成本，多铺一个适应症就多摊薄一次；商业化环节同样共用，复星在皮肤科与自免领域已有覆盖大型综合医院的推广队伍，同一支队伍带三个方向的进院公关和终端覆盖，边际成本比新建一条线低得多。

代价是资源被摊得更薄，三个方向的临床推进节奏必须错开排，任何一个方向出问题，共用的分子层面证据都会受牵连。

无缝设计省下的是十二到十八个月

这次获批的试验设计值得单说。传统路径是分段线性推进：II 期全部受试者出组、数据库锁定、统计揭盲、数据总结，然后才能撰写 III 期方案、递交伦理、启动中心。这中间通常会空出十二到十八个月的运营真空期。

适应性无缝设计把探索性剂量筛选阶段与确证性验证阶段整合进同一个方案骨架，期中分析决策之后直接过渡到扩展阶段，II 期阶段入组受试者的远期数据还可以依法并入最终的确证性统计检验。压缩的是时间，优化的是研发投资的边际产出。

代价是方法学门槛陡然抬高。总体第一类错误率的控制必须在统计分析计划中事先固化；需要设立完全独立的外部统计团队与独立数据监察委员会，申办方核心项目团队与各中心研究者全程维持盲态；多中心之间的评估一致性还要靠集中读片与研究者资格认证来兜底。这套东西对临床运营能力的要求，比试验本身的规模要高。

赛道上已经站了几家，批件之后才开始真花钱

这个方向国内外都还没有分出胜负。

根据 IQVIA CHPA 监测数据，2025 年中国境内 JAK 抑制剂的市场销售总额已达 19.80 亿元人民币。这个方向目前国内尚无口服小分子获批该适应症，谁先拿到确证性数据，谁就掌握主动。

还有一条线是往外走的。爱科诺保留了大中华区以外的全球权益，复星在境内做出的高标准确证性注册数据，会直接变成爱科诺对接跨国药企谈国际多中心试验或对外授权的筹码。复星如果想在那部分价值里分一杯羹，得在真实世界数据共享机制或者股权层面提前把安排做好。

一笔总额至高 1.56 亿元的许可交易，首付部分早已支付，里程碑部分要靠临床进度一段段解锁。这次批件解锁的是最贵的那一段，确证性试验的成本量级和探索性阶段不在一个数量级上。

本土药企从跨国大额授权转向中小额早期分子引进，已经是这两年的常态。一亿多元的总包在 BD 交易里体量不算大，能不能算成功，看的是复星有没有把三个适应症的节奏排明白，以及无缝设计这套复杂流程它自己的临床运营体系吃不吃得下。这类交易真正的分水岭从来不在签约那天，而在第一个确证性试验能不能按计划跑完。

参考来源：

1. 复星医药 · 关于控股子公司药品临床试验批准的公告
2. 复星医药 · 关于控股子公司签订许可协议的公告
3. Accro Bioscience 新闻稿 · AC-201 获 NMPA 临床试验批准
4. IQVIA CHPA 中国医药市场监测数据

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