复宏汉霖闯欧洲，批文之后比的是保供能力

复宏汉霖在欧洲的竞争，已经从拿批文进入拼供货稳定性的阶段。2025年9月和2026年4月，它的地舒单抗和帕妥珠单抗两款生物类似药先后获得欧盟批准，后者据公开资料是欧盟批准的首个同类产品。批文到手之后，真正的考题来自欧洲各国公立医院的招标。

生物类似药，是指与已上市原研生物药在质量和临床表现上没有实质差异、价格更低的生物药。它的商业逻辑是靠价格替代原研，所以能不能被选中、能不能持续供货，和能不能获批同样重要。

欧盟批准要过两道关

在欧盟，药品先由欧洲药品管理局的人用药品委员会给出科学意见，积极意见出具后，再由欧盟委员会作出批准决定。复宏汉霖的两款产品，从积极意见到正式批准都在两个月左右，说明后一道程序基本是行政确认，真正的难度集中在前一道。

前一道关卡里有一个关键环节，是未决问题清单。委员会在审评期间，会就质量表征、生产一致性、可比性研究等方面提出需要申请人逐项书面答复的问题，必要时还会安排口头说明，业内习惯称为审评答辩。复宏汉霖的

欧洲招标把保供写进了合同

批准之后，生物类似药进入的是各国公立采购体系，规则差异很大。北欧以丹麦、挪威为代表，采用单一买方集中授标，周期通常一到两年，赢家通吃或只留极少数供应商配额。英国的国家医疗服务体系采用国家框架协议，按价格梯度分给多家供应商，周期在两到三年。德国、法国、意大利、西班牙则相对分散，由医保基金或区域联盟分头招标，评标也在从单纯比价，转向兼顾价格之外的供应稳定性。

保供的约束往往直接写进合同。丹麦、挪威等国的采购合同里常见「代购差价追偿」条款，指中标企业出现断供时，采购方可以在市场上另行采购同类产品，差价由违约方承担。在英国的框架里，第一顺位供应商履约出问题，配额也可能被转给下一顺位。

产能和批件是同一份答卷

在这种规则下，生产体系的资质成为投标时能拿出来的硬材料。按公司披露，复宏汉霖在上海有徐汇、松江两处基地共三个生产区，商业化总产能达到84,000升，累计完成逾1,400个商业化生产批次。徐汇基地在2020年通过欧盟药品生产质量管理规范现场核查，松江基地同样通过了欧盟核查，并取得了欧盟质量受权人认证。

质量受权人，是欧盟要求为每一批上市药品的放行负责的专业人员，没有这个资质，产品就无法在欧盟市场放行。公司同时披露，原液和制剂的生产在同一体系内完成，这对需要长期稳定供货的招标场景是一个可以拿出来的优势。

在合作方一侧，欧洲市场的商业化由欧加隆、Accord Healthcare等伙伴承担。2026年8月，复宏汉霖还与山德士就至多10款单抗和抗体偶联药物类生物类似药达成合作，覆盖面进一步扩大，也意味着未来可能同时面对更多国家的招标条款。

目前能确认的，是批文和产能资质这两项已经具备。至于招标结果，要等各国正式的授标公告，现在谈份额还为时过早。批文是入场券，持续供货才是续约条件，这个判断来自招标规则的一般特征，具体到各国各轮招标，结论可能不同，以实际授标结果为准。

参考来源：

1. 欧盟委员会对HLX14、HLX11上市许可的决定（2025年9月、2026年4月）
2. 欧洲药品管理局人用药品委员会积极意见公开信息（2025年7月、2026年2月）
3. 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司2025年年度报告
4. 复宏汉霖生产运营及质量认证公开资料
5. 复星医药与复宏汉霖和山德士战略合作公告（2026年8月）

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