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复宏汉霖阿达木单抗获批，类似药出海改排顺序
汉达远拿到巴基斯坦批件，靠区域伙伴一次覆盖11国。新兴市场的注册路径和回款结构，正在成为类似药出海的另一条主线。
生物类似药的出海顺序正在被重排，欧美不再自动排在第一位。复宏汉霖自研的阿达木单抗注射液汉达远于2026年9月获巴基斯坦药监局批准上市，这是该公司第8款在海外获批的自研产品。
和以往不同的是兑现方式。这款产品不走自建团队逐国报批的老路，而是通过与巴基斯坦本土龙头Getz Pharma的授权合作，一次性锁定亚非欧11个国家的商业化与分销权益，覆盖人口超过8.4亿。
排序变化背后是一笔很现实的账：同样一款成熟靶点的类似药，在欧美要先穿过专利与支付两道关口，在新兴市场则进入一个尚未被填充的需求空间。
欧美这道关口贵在哪
阿达木单抗是全球竞争最同质化的靶点之一，也是观察准入折价的最好样本。在美国，原研方围绕这一品种布局了上百项外围专利，依托生物制品价格竞争与创新法案下的诉讼程序，把类似药的上市时间推后了数年。这部分成本是明牌，可以估算，真正难算的是流通环节。回扣壁垒指的是原研药企向药品福利管理商支付大额追溯性回扣，换取自家产品在处方集中的排他性地位，后进入者即便报低价也进不去。美国三大药品福利管理商控制着全国超过八成的商业处方量，在这套结算逻辑下，类似药给出80%至85%的标价折让，处方集依然可能把它挡在外面。
结果是美国在迎来十余款阿达木单抗类似药获批之后，这类产品上市首年的整体份额仍被压在**3%到4%**的区间。而单个品种为进入该市场付出的临床与准入开支通常在1亿到2.5亿美元之间。投入是确定的，通道是不确定的，这个组合决定了资本回报的形状。
欧美市场的价值并没有消失，只是换了一种存在方式：技术品牌与合规背书归它，短周期现金回流不归它。
区域伙伴模式怎么分工
双方合作始于2022年2月的许可及供货协议，覆盖巴基斯坦、菲律宾、越南、缅甸、柬埔寨、尼日利亚、肯尼亚、斯里兰卡、乌克兰、哈萨克斯坦和乌兹别克斯坦的独家商业化及分销权益。2024年12月，曲妥珠单抗在巴基斯坦的独家权益又被追加进来，渠道互信是逐笔累积的。
Getz Pharma成立于1995年，按行业监测数据长期位居巴基斯坦药品市场首位，份额在6.3%至7.13%之间，物流网络辐射45个以上的发展中国家，也是当地少数质控实验室与制造基地同时拿到世界卫生组织预认证和PIC/S GMP认证的本土企业。
分工是清楚的两段。上游负责符合国际标准的原液与制剂稳定供应，取得供货结算收益、里程碑付款与销售分成；下游承担各主权国药监局的注册报批费用、冷链仓储搭建、私立连锁医院与省级集中采购的准入开支。研发生产方不在当地沉淀重资产，也不直接面对跨文化合规风险。
这种切分让资产得以分层配置。有差异化或有首发时间差的品种继续正面进入欧美主流渠道，与Accord、欧加隆、山德士这类伙伴绑定；阿达木单抗、贝伐珠单抗这类已经拥挤的成熟靶点，则交给区域分销巨头包销，拉美对应Eurofarma与雅培，亚非欧对应Getz Pharma。
| 出海路径 | 适用资产 | 前期投入 | 回款特点 |
|---|---|---|---|
| 欧美自主准入 | 有差异化或首发时间差的品种 | 临床与准入开支1亿至2.5亿美元量级 | 周期长，受处方集与回扣结构影响 |
| 区域伙伴包销 | 成熟拥挤靶点的类似药 | 本地注册与渠道开支由伙伴承担 | 以供货结算为主，节奏跟随对方提货 |
| 本土基药与医保 | 全适应症获批的国内品种 | 销售由集团内渠道方承担 | 采购量稳定，构成产能基荷 |
注册路径与回款的两个前提
新兴市场这条路能走通，靠的是两个前提，缺一个都会变形。
第一个是注册路径。监管依赖是指一国药监机构在审评时采信原产国权威监管机构的评估结论，申请人递交符合国际协调会标准的通用技术文件即可，不必重复开展本地确证性试验。汉达远的获批建立在当地药监局对其向中国药监提交的全套比对资料的审查之上。这一机制使产品进入这类市场的边际注册开支趋近于零，也是11国能被”一次性覆盖”的技术原因。
第二个是成本底盘。汉达远在国内已纳入国家医保目录并完成全部省份招采挂网，2026年7月又被纳入国家基本药物目录，后者对应公立医疗机构”优先配备、优先使用”的考核要求，带来的是长期稳定的基础采购量。公司已建成商业化产能8.4万升并在向14.4万升扩建，产线通过中欧美三地GMP审计。在这类重资产设施里，国内订单吸收了折旧、固定薪资与公用工程开支，海外批次承担的边际成本主要只剩原辅料、层析介质与包装消耗，价格弹性就是这么来的。
回款结构是这条路上另一处关键。以巴基斯坦、斯里兰卡、尼日利亚为代表的市场，外汇储备与本币汇率波动较大，极端情况下会出现对进口信用证承兑的临时性审批冻结。行业里成型的做法是把结算货币锁定为美元或离岸人民币，采用预付款加不可撤销即期跟单信用证的组合，款项到位后再安排离岸排产。终端限价是另一重变量，不少国家实行药品最高零售价制度，长期供货协议因此普遍写入最低供货保护价与降价分摊上限条款。
还有一类风险与产品无关。区域代理可能以较小代价锁定多国独家权益，之后在次要市场拖延注册，把窗口期空耗掉。对应的合同工具是注册里程碑时限表与最低年采购量约定，未达标即剥离该国独家资格，这些条款能否真正执行往往才是区域包销模式成败的分水岭。
把这几条放在一起看，新兴市场并不是欧美的降级替代，它是一个回报节奏完全不同的市场类型：确定性来自监管路径和合同结构，而不是来自终端定价能力。这条路能维持多久，取决于本土基药采购量能否稳住产能利用率，以及区域伙伴在十一个国家里的实际渗透速度。真到了拼渗透率的阶段，比的就不再是谁的批件多，而是谁的药能被当地患者按时拿到。
参考来源：
- 海外第八个！复宏汉霖汉达远于巴基斯坦获批（复宏汉霖新闻中心）
- Henlius HANDAYUAN Received DRAP Approval in Pakistan（复宏汉霖英文新闻稿）
- 复宏汉霖与Getz Pharma就阿达木单抗订立许可及供货协议（复宏汉霖公告，2022年2月）
- 产品速递：汉达远在中国获批新增适应症（复宏汉霖新闻中心）
- 复宏汉霖2026年中期业绩（复宏汉霖公告）
- Getz Pharma Global Presence（Getz Pharma官网）
- Biologics and Biosimilars Regulatory Framework under DRAP（巴基斯坦药监注册指引）
- Sustaining competition for biosimilars on the pharmacy benefit（PubMed Central）
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