香港1加批到23款，进院还有一程

香港新药注册机制持续落地，但注册与医院准入仍有距离。香港政府公布，经“1+”机制获准注册的新药增至23款，其中7款已纳入医院管理局药物名册。两个数字放在一起，更能看清产品进入市场时不同环节的节奏。

2026年10月，再有一款新药通过该机制获准注册。此次公报讨论的是注册与引进进度，不是所有获批产品的销售成绩，也没有披露统一采购金额。

减少参考证明，不减少本地审评

“1+”机制于2023年11月开始实施，2024年11月扩大范围。符合要求的产品，在提供所需本地临床数据并获得本地专家认可后，可使用一个参考监管机构的注册证明提出申请。

证明数量减少，仍要满足本地要求。申请人需要递交资料，本地注册委员会进行审评并征询专家意见；不能把参考境外批准理解为自动承认全部产品。

内地企业因此多了一条可以研究的注册路径，但不是拿到内地批件就直接取得香港销售资格。不同产品是否符合条件、资料是否完整，都需要按当地流程确认。

制度设计也在继续变化。政府表示，香港已于2026年3月分阶段实施第一层审批新药注册机制，首阶段覆盖特定延伸应用。它与现有“1+”机制共同构成监管能力建设的一部分，不能混成一个没有边界的快速通道。

23款注册药物中，7款进入医管局药物名册。这说明监管认可与公立医疗体系使用安排，需要分别追踪。名册纳入也不能直接折算成确定销量，实际供应还有机构和执行环节。

产品进入一种制度，不会自动完成其他制度的要求。注册侧核查产品资料，医院侧需要安排供货与经营衔接，企业仍要为相应工作组织资源。对一个地区的商业计划，不能只留下取得注册这一栏。

官方还披露，来自230多家药企的查询超过920个。查询反映沟通需求，不能当作已经递交或即将批准的产品数量，更不等于订单储备。

香港机制的变化，为企业增加了与监管部门沟通的机会。它的产业意义，是缩短部分资料准备和衔接环节，让进入路径更清楚；商业化成果仍要通过后续经营来证明。

当注册数量不断增加，真正有价值的比较，是不同产品怎样完成从注册到实际供应的连续工作。通道可以让入口更清晰，走到终端还需要组织能力。

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免责声明：本文为医药产业趋势与商业观察，所涉信息均引自公开资料，不构成投资建议，也不构成任何医疗或诊疗建议。相关结论以监管机构与企业正式披露为准。