《公立医院真实世界临床研究数据质量控制与溯源管理规范（试行）》发布，挑一个插补模型凑出显著性，被明令禁止

真实世界研究里有一个很少被公开讨论、但人人都知道的操作：数据缺了，换几个插补方法试试，哪个跑出来显著就用哪个。

2026年9月16日发布的这份规范，把它写成了明文禁止。

规范的总基调是：依托公立医院数据开展的真实世界研究，告别脱机清洗与后置润色，进入系统级校验、全链路留痕与穿透式审计。

缺失数据:三阶质控,两条红线

真实世界不是受控试验，检查未做、随访脱落、用药间断导致的缺失极为普遍。规范没有回避这一点，而是规定了怎么处理。

明令禁止两件事：

未经机制诊断就直接剔除样本（完整病例分析）;

主观设定的单一均值或中位数插补。

确立三阶质控： 前置假设验证 → 多重插补算法审计 → 极值敏感性分析。

最关键的是对敏感性分析推翻效应的处理：在缺失情形模拟中，若核心有效性指标的HR或OR的 95% 置信区间穿过无效线，研究团队必须在结项报告与监管递交资料的主体摘要中如实呈现。

并且明确：严禁通过挑选插补模型人为制造统计学显著性。

这一条写得很重，它把结论不稳健从一个可以藏起来的事实，变成了必须写在摘要里的事实。

插补不是把窟窿填上就行,它是一个会改变结论的统计选择,所以要被审计。

规范确立了两项硬约束，都指向同一个方向。

其一，数据要素所有权与安全流动边界。 公立医院是临床源数据的法定持有方与受试者安全第一责任人，严禁将包含未完全脱敏信息的原始病历导出至院外离线处理。企业与第三方的技术服务全面转向院内安全计算沙箱，算法入场、数据不出院。

这意味着找第三方服务商把数据拉出来处理这套通行做法，在公立医院场景里走不通了。

其二，不低于十年的原始数据法定归档。 自课题结项之日起，原始切片、中间转换表、衍生变量计算脚本、分析数据集都须在院端受控存储中完整封存至少十年，以便卫生行政、药监与医保评估机构随时发起全链路穿透复核。

注意归档清单里包含计算脚本，意味着复核可以重跑，而不只是看结果。

门诊与住院病历里大量关键终点（用药变更动机、细微不良反应、疾病进展时间节点）藏在非结构化自由文本中。

用NLP或大语言模型做实体关系提取，普遍存在分词歧义、语法缺失、上下文误判导致的偏倚。

规范对此确立了定量指标与双盲复核相结合的工程转化标准：每一个进入分析数据库的临床终点，都要能瞬时回溯到特定医生在特定时间书写的具体病历句段。

留痕的颗粒度也写死了：任何涉及研究变量的读取、过滤、转化与插补，系统即时记录操作人员账号、终端MAC与IP、纳秒级时间戳、操作前后数值差异对照及运行日志。