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医药数字化业务实践:中国大陆药企的五类流程与选型清单
穆景 MJonline 面向中国大陆药企、器械、IVD及研究团队,整理学术会务、医药 GEO、RWE 数据治理、电子记录和患者随访的实践文章与服务选择要点。

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面向中国大陆药企、CRO 与研究团队,梳理 RWE 数据来源、授权、提取清洗、版本管理和审计追踪,区分可追溯性与研究证据适用性。

罕见病队列数据治理规范:资金赞助换数据样本的合作模式被阻断,未确诊病例将二次重注释。

公立医院RWS数据规范:挑一个插补模型凑出显著性被明令禁止,数据不出院、脚本存十年。

2026版GCP从九章精简到六章五十四条,删掉三个技术章节、新增数据治理专章,同步落地的注册核查要点把一项严重缺陷设成一票否决。转包书面同意、BE留样隔离、持牌CA电子签名,这几条改的是合同、系统和尽调清单。

真实世界证据很热,但可回溯才是它能否被采信的关键。可回溯到底在回溯什么、做研究的团队该怎么落地?