默沙东第一三共撤回I-DXd加速批准申请

默沙东与第一三共撤回了I-DXd在美国的加速批准申请。2026年9月，两家公司联合宣布，在与美国FDA沟通之后，主动撤回I-DXd针对经治广泛期小细胞肺癌成人患者的加速批准申请。公告强调，撤回只涉及基于早期数据递交的加速审评程序，III期确证性试验仍在推进。

这件事涉及几个监管术语。加速批准是FDA针对严重疾病、存在未满足需求的药物，允许企业基于替代终点先行上市，之后再用确证性试验补充证据的通道。生物制品许可申请是生物药上市前向FDA提交的申请。处方药使用者付费法案目标日期，是FDA承诺完成审评的日期，这次原定在2026年10月。

公告里的程序事实

I-DXd是第一三共DXd平台上的抗体偶联药物。2023年10月，默沙东与第一三共就包括I-DXd在内的三款DXd平台产品签署全球合作协议，第一三共负责全球生产供应。这次撤回的申请，在2026年4月获得过优先审评资格，审评原定在2026年10月给出结论。

公告披露的信息集中在程序层面：撤回的是加速批准这一项申请，不代表资产研发终止，两家公司将继续推进正在进行的III期确证性试验IDeate-Lung02。该试验2024年5月完成首例受试者给药，计划在全球200余家中心招募约540名患者，公告提到入组已接近完成。对FDA沟通的具体内容，公告没有展开，外界能确认的只有程序事实。

撤回之后的程序位置

撤回申请与监管拒绝是两种不同的程序结果。撤回由企业主动提出，申请随之退出审评，不产生监管结论；企业此后仍可以在条件具备时重新递交。

两家公司的公告没有说明撤回的具体原因，也没有给出重新递交的时间表和所用数据。确证性试验是在加速批准之后，用更直接的临床终点去验证早期结论的试验，这次公告明确的是该试验仍在推进。

同赛道产品的注册进度

该适应症方向上，已有产品的注册状态是理解这件事的背景。安进的Tarlatamab，商品名Imdelltra，2024年5月获得加速批准，2025年11月转为完全批准。翰森制药与GSK合作开发的HS-20093，同样靶向B7-H3，已获得FDA和中国国家药监局的突破性疗法认定，并进入了全球III期。

突破性疗法认定是监管为严重疾病的新药设立的加快开发通道，认定后企业可以获得更密切的监管沟通和滚动审评。它不等于获批，也不预示审评结果。

从表里可以看到三个产品处在不同的注册位置。I-DXd现在把重点放回确证性试验，上市时点取决于试验读出的时间和新一轮申报安排，目前无法从公开信息中推出具体日期。这件事能说明的，只是I-DXd的申报路径变了，而不是对某个产品的最终判断。此类撤回在大药企并不罕见，但两家公司同时发声、明确说明研发继续，等于把外界的解读限定在了程序范围内。接下来更值得盯的，是III期的读出节点，以及两家公司是否对外说明新的申报计划。

参考来源：

1. 默沙东与第一三共I-DXd生物制品许可申请撤回联合公告（2026年9月）
2. 默沙东与第一三共DXd平台全球合作公开资料（2023年10月）
3. 美国FDA对Tarlatamab加速批准及完全批准信息（2024年5月、2025年11月）
4. 翰森制药与GSK关于HS-20093的公开资料
5. ClinicalTrials.gov登记信息IDeate-Lung02

免责声明：本文为医药产业趋势与商业观察，所涉信息均引自公开资料，不构成投资建议，也不构成任何医疗或诊疗建议。相关结论以监管机构与企业正式披露为准。