一个缓释咀嚼片剂型获批临床，背后是儿童用药的吞咽难题与精麻管理

注意缺陷多动障碍多起病于儿童期，是儿童精神科常见的神经发育障碍。它的药物治疗有一个特殊的现实难题：患者是孩子，而多数缓释制剂是需要整片吞服的片剂或胶囊，年幼儿童往往吞不下，家长掰开或碾碎又会破坏缓释结构，让药物释放失控。

2026年9月1日，首家国产盐酸哌甲酯缓释咀嚼片获得药物临床试验批准通知书。这是一个剂型层面的推进。需要先说明：哌甲酯属于国家管制的精神药品，其处方、调配、使用与储存均受专门管理办法约束；本文只讨论剂型与管理层面的意义，不涉及任何用药、剂量或治疗指导，相关诊断与用药须由精神科或儿科专科医生完成。

缓释与咀嚼,本是一对矛盾

要理解这个剂型的技术含义，得先看它要同时满足的两个要求。

缓释依靠特定的制剂结构，包衣、骨架或微丸，来控制药物在体内的释放速率，使血药浓度平稳、给药次数减少。它的前提是制剂结构完整，一旦被破坏，缓释就失效。

咀嚼恰恰意味着药片会在口腔中被嚼碎。这与缓释所需的结构完整性直接冲突。

缓释咀嚼片要解决的就是这个矛盾：通常通过把缓释单元做成微小的包衣微丸，分散在可咀嚼的基质中，咀嚼破坏的是外层基质，而承担缓释功能的微丸结构保持完好，进入胃肠道后继续按设计释放。技术难点在于微丸的机械强度、口感掩味，以及咀嚼后释放曲线的一致性。

对儿童用药，一个”能嚼着吃”的剂型改进，有时比多一个新分子更能解决实际问题。

管理侧:管制药品的特殊约束

哌甲酯类药物属于受管制的精神药品，这决定了它在整个链条上都有特殊要求。

从生产、流通到医疗机构的储存、处方、调配与销毁，都须遵循国家关于麻醉药品和精神药品管理的相关规定，包括专库专柜储存、专人负责、专用处方、专册登记等。医疗机构与药师在这一环节承担明确的管理责任。

这也意味着，这类药品的可及性问题不只是有没有合适的剂型，还包括规范的处方与随访管理能否跟上。剂型创新解决的是服用便利，而规范使用的保障，始终依赖专科诊疗与管制药品管理制度的落实。

需要说清楚的边界

有几点必须讲明白。

其一，获批临床不等于获批上市。 该产品取得的是药物临床试验批准通知书，意味着可以开展临床研究，而非产品已获准上市使用。其安全性、有效性与生物等效性，有待临床研究数据。

其二，注意缺陷多动障碍的诊断须由专科医生完成。 该病的诊断有严格的临床标准，涉及症状持续时间、跨场景表现与功能损害等多个维度，不能凭表现自行判断；是否需要药物治疗，以及治疗方案，均须专科评估。

其三，本文不涉及任何用药指导。 管制药品的具体使用、剂量与调整，以医生处方及国家相关管理办法、药品说明书为准。

对做儿童精神科、药学与相关医学事务的人而言，这一剂型推进的意义在于：它针对的是一个真实存在的服用障碍。而剂型之外，规范诊断与管制药品的合规管理，同样是这个治疗领域不可分割的部分。

参考文献

国家药品监督管理局. 药物临床试验批准通知书(盐酸哌甲酯缓释咀嚼片). 2026-09-01.

本文由穆景循证 MJonline 编辑部原创。信息仅供医疗卫生专业人士参考，不作为诊疗建议。