诺华瑞米布替尼获批，划痕症有首个靶向药

美国FDA在2026年10月批准诺华口服药瑞米布替尼（商品名Rhapsido）新增症状性划痕症适应症，这是该病首个获批的靶向药，也让它成为美国唯一同时拥有荨麻疹类适应症和症状性划痕症两个适应症的处方药。

这次获批批的是什么

此次获批的是补充新药申请，即药企在已上市药品上增加新适应症时向FDA提交的申请。标签限定在对二代抗组胺药应答不足的成人，不覆盖用抗组胺药已能控制的患者。

此前没有任何靶向药获得该适应症批准。临床上的做法是借用荨麻疹类适应症的经验，进行超说明书使用，即医生在药品获批适应症之外开具处方，常用的是奥马珠单抗和环孢素。超说明书使用缺少正式标签，支付方审查和医院合规审计都没有明确依据，拿到正式标签，这一环节才算有了着落。

同一个药，两个适应症共用一套渠道

瑞米布替尼在两个适应症上沿用同一给药方案，诺华因此可以用同一条固体制剂供应链、同一支学术推广队伍和同一张医院渠道网络覆盖两块适应症，两个适应症共用同一套供应链和渠道，新增适应症的推广边际成本相应摊薄。

诺华在这个药上的布局不止于此。同一项关键三期研究还覆盖了同一病种的其他亚型，诺华已启动向欧洲药品管理局等主要监管机构提交整套适应症资料。皮肤、过敏和神经领域还有多个适应症在推进，其中部分已进入三期临床。

国内方面，国家药监局药审中心2025年已受理瑞米布替尼针对荨麻疹类适应症的上市申请。

后来者还在什么阶段

这个领域的靶向药目前是一个药已获批、其余仍在研的格局，注射剂型的竞争者还在三期临床，口服的另一款产品目前集中在荨麻疹类适应症上。

诺华在口服和已获批标签这两点上暂时没有直接对手，窗口能保持多久，要看后来者的注册进度。

上市后的定价和保险覆盖情况，目前没有披露。这次变化主要发生在标签和渠道层面，药本身没有变，商业意义在于同一个药多了一个可以名正言顺开处方的场景。

参考来源：

1. 诺华关于Rhapsido获FDA批准用于症状性划痕症的新闻稿（2026年10月7日）
2. 美国FDA药物审评与研究中心Drugs@FDA数据库及Rhapsido处方信息
3. 诺华在欧洲过敏与临床免疫学会年会公布RemIND研究的新闻稿
4. Celldex Therapeutics公司公告及新闻稿
5. 国家药品监督管理局药品审评中心受理信息

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