三生国健安弗利奇塔单抗获批：痛风新选择

三生国健自主研发的1类创新药安弗利奇塔单抗注射液，商品名益赛那，研发代号SSGJ-613，已获国家药品监督管理局批准上市。适应症为对非甾体抗炎药和/或秋水仙碱禁忌、不耐受或缺乏疗效，且不适合反复使用糖皮质激素的成人痛风性关节炎急性发作患者，给药方式为单次皮下注射。

这是国内靶向白细胞介素-1β领域的一款重组人源化单克隆抗体获批，切入的正是传统抗炎止痛药物长期难以覆盖的禁忌与难治人群。

为什么需要一个新靶点

我国高尿酸血症患病人数约1.77亿，痛风患者超过8000万，且呈现年轻化趋势。急性发作期，单钠尿酸盐晶体激活NLRP3炎性小体，促使IL-1β成熟释放，驱动中性粒细胞聚集，引发红肿热痛。

传统一线的非甾体抗炎药、秋水仙碱、糖皮质激素三类药物，在合并慢性肾脏病、心血管疾病、消化道溃疡的共病人群中受到明确用药限制。中老年痛风患者肾功能受损比例较高，相当一部分人处于因毒停药或选择受限的处境，这构成了靶向生物制剂的临床切入点。

安弗利奇塔单抗是具有全新可变区序列的重组抗IL-1β人源化单抗，与国外同靶点药物卡那单抗结合表位不同。它以高亲和力阻断游离IL-1β与受体IL-1R1结合，从信号源头抑制下游炎症级联。

上市依据为一项多中心、随机、双盲双模拟、阳性对照的III期确证性研究，计划纳入约500例患者，按1比1随机，评价单次皮下注射200毫克安弗利奇塔单抗对比复方倍他米松注射液的有效性与安全性。三个关键数据支撑了这次获批。

数据来源：三生国健公告、企业半年度报告。整理：MedVerse Pro，2026年8月

安全性方面，该药经内源性蛋白分解代谢清除，不依赖肝脏CYP450酶系，III期期间未观察到新的肝肾毒性信号。

全球痛风治疗市场预计从2025年的30.5亿美元增长至2034年的54.1亿美元。国内市场正从化学药集采挤压转向创新靶向药的高价值增长。

抗炎与降酸两端同步变革：降酸端以新一代选择性URAT1抑制剂多替诺雷为代表，已纳入国家医保目录；抗炎端由IL-1β靶点生物制剂引领。在抗IL-1β单抗领域，国内已形成安弗利奇塔单抗和金赛药业伏欣奇拜单抗并立的格局。卡那单抗虽在欧美获批痛风适应症，但未在华上市，为国产自主研发留出了空间。

指南准入是第一条。将III期数据推进纳入中国高尿酸血症与痛风诊疗指南，争取高级别推荐，是打开处方空间的前提。

双科室协同与院外可及性是第二条。风湿免疫科与内分泌科协同进药，配合医院处方加DTP专业药房或线上医疗平台加社区皮下注射的院外闭环，是生物制剂初期放量的关键。

支付路径是第三条。生物制剂单针价格高于传统化学药，初期可对接惠民保与首版商保创新药目录，后续筹备国家医保谈判，以价换量释放难治性痛风的需求，同类产品伏欣奇拜单抗上市后季度营收快速增长可作参照。

做痛风生物制剂这门生意，拼的从来不是分子本身的先进程度，而是谁能先把处方权限从三甲医院风湿科挪到社区注射室，把院外闭环真正跑通。

本文内容仅供行业交流参考，不构成医疗诊断或治疗建议。如有具体医疗需求，请咨询专业医疗机构。