天境生物菲泽妥单抗获批上市

获批速览

国家药品监督管理局正式批准天境生物申报的CD38单克隆抗体注射用菲泽妥单抗上市，商品名境斐®，研发代号TJ202/MOR202。获批适应症为联合来那度胺和地塞米松，用于治疗既往至少接受过一线治疗的多发性骨髓瘤成年患者。这是菲泽妥单抗的全球首个商业化准入，也是中国多发性骨髓瘤领域首个实现本土化生产的CD38靶向单抗。

在此之前，中国CD38单抗市场长期由强生达雷妥尤单抗独家主导。菲泽妥单抗获批，意味着进口CD38单抗在华的独家局面出现变化。

产品：注射用菲泽妥单抗，境斐®。适应症：联合Rd方案治疗既往至少一线治疗的成人多发性骨髓瘤。申报方：天境生物。审批机构：NMPA。商业化权属：渤健主导推广，天境生物本地供药。

机制与数据：低输注反应如何切入16万患者的存量市场

CD38是成熟浆细胞及恶性骨髓瘤细胞表面高表达的Ⅱ型跨膜糖蛋白。第一代CD38单抗通过ADCC、ADCP、CDC及直接诱导凋亡等机制杀伤肿瘤细胞。菲泽妥单抗是全人源IgG1κ型单克隆抗体，药理学特征体现在三点：主要依赖ADCC和ADCP清除CD38阳性浆细胞，不诱导CDC，而CDC激活产生的补体过敏毒素是严重输注反应的重要来源；给药4周后骨髓瘤细胞表面CD38表达量较基线仅微幅下降约10%；注册研究采用1.5小时静脉滴注方案，短于传统静脉CD38单抗的3.5至6.5小时。以上机制与临床数据均基于已发表研究及企业公开披露，不构成疗效优劣结论。

参数	菲泽妥单抗（境斐®）	达雷妥尤单抗IV（公开数据）
输注反应发生率	7%至10%，多为2级以下，首次给药时	约48%（IV剂型）
主要作用机制	ADCC/ADCP为主，不诱导CDC	ADCC/ADCP/CDC及诱导凋亡
静脉滴注时间	约1.5小时，注册方案	约3.5至6.5小时IV，皮下剂型3至5分钟
本土化生产	是，杭州GMP基地	进口

数据来源：已发表研究及企业公开披露。整理：MedVerse Pro，2026年8月

这些机制特征最终要落到市场上兑现。多发性骨髓瘤是仅次于弥漫性大B细胞淋巴瘤的血液系统恶性肿瘤，中国现有患病人数已超过16万例，目前仍不可治愈。达雷妥尤单抗自2019年进入中国后，已通过多项联合方案获批与国家医保目录准入建立先发规模，皮下剂型给药时间压缩至3至5分钟。菲泽妥单抗的破局路径有三条：精准锁定高龄与耐受性敏感人群，中国多发性骨髓瘤高发于老年群体，7%至10%的低输注反应记录对应这一细分需求；以应答深度与MRD阴性率塑造学术定位，Phase 3注册研究NCT03952091数据为核心，MRD阴性已被指南确认为预测长期PFS/OS的重要替代终点；发挥地产化定价弹性，杭州GMP基地已于2024年8月取得药品生产许可证A证，降低销货成本，在医保谈判与惠民保准入中提供价格空间。

商业化路径：8.5亿美元交易之后

菲泽妥单抗最初由MorphoSys开发，天境生物于2017年11月引入其大中华区独家权益。2024年7月，渤健完成对Human Immunology Biosciences的收购，获得海外权益。2026年4月，天境生物与渤健达成最终协议，渤健支付1亿美元首付款及最高7.5亿美元里程碑付款，总额最高8.5亿美元，并承诺中个位数至低两位数销售分成，收购天境生物大中华区独家权益，实现全球产权统一。整合后大中华区形成渤健主导商业推广、天境生物保障本地供药的分工：天境生物依托杭州GMP基地承担上市后生产与成本控制，渤健主导市场准入、科室进药与多中心处方落地。