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超说明书的学术交流与商业推广:界线不在说了什么,而在谁先开口。

多部门联合通报两起涉医网络违规营销典型案件，处罚口径从内容清理转向对出资方、MCN机构与医疗机构的连带问责，药企线上合作合同面临穿透式审查。

EMA 突破性试点与欧盟 AI 法案双线落地，医疗器械与伴随诊断出海欧洲，正从"仅满足 CE 基础认证"升级为 MDR/IVDR 与 AI Act 的双重合规。本文拆解 BtX 通道、高风险 AI 七大支柱与出海投标策略。

合规不是活动结束后补一份台账，而是从方案设计到执行归档每一步都留痕。本文分享 MJonline 全流程留痕的实践框架。