2026年8月2日 · MedVerse 团队 · 行业观察CE认证不够用了,械企出海欧盟要过双重门槛EMA突破性试点与欧盟AI法案双线落地,医疗器械出海欧洲从CE基础认证升级为双重合规。解读BtX通道、高风险AI七支柱与出海投标策略。