标签：有源植入器械

植入器械电池评价应把容量、寿命、报警与风险控制放回整机工况，建立可追溯的安全和性能证据。

器械临床试验数据不能再「导个表就交」：高风险品类强制走 CDISC，原始观测被固化，审评方可以自己算一遍。