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港澳药械通新规落地 全球药械3到6个月进大湾区
广东港澳药械通2026版申报指南落地,从逐案审批转向极速备案。解析分类管理、器械港澳采购前置、71家定点扩容与准入跳板效应。

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三生国健安弗利奇塔单抗获NMPA批准,切入急性痛风难治人群,拆解临床数据与商业化路径。

礼邦医药新型含铁磷结合剂AP301的NDA获受理。解析透析高磷血症的依从性痛点、含铁结合剂的代际优势与RESPOND-1临床数据。

剂泰科技AiTEM AI制剂平台在恒瑞医药本地化部署。AI从靶点分子走向制剂与递送,解析NanoForge技术、MTS-004实证与恒瑞三道工艺壁垒再造。

泽璟制药重新递表港交所建A+H双资本平台,同期迎来首个半年度盈利。解析BD首付款+商业化放量的扭亏结构与Biotech向Biopharma的转型。

七部门《医药代表管理办法》8月1日施行,压实MAH责任、电子证据链穿透、带金拜访终结。解读新规要点与向合规数字化营销的转型。