标签：临床试验

OSA药物试验需按治疗定位选择终点，呼吸事件、日间嗜睡与长期风险不能相互替代。

面向申办方、CRO 和研究中心，结合 ICH E6(R3)及中国2026版注册核查文件，梳理电子记录、账号权限、时间差、稽查轨迹与检查准备。

复合终点阳性不能直接推断每个组分获益；事件定义、频率、效应估计与预设统计方案需要一起阅读。

长春高新子公司金赛药业一周内披露两项自免领域监管进展，一款已上市产品拓展新适应症申请获受理，一款1类新药获临床批件。

受试者健康信息脱敏标准印发：删掉姓名身份证，已经不算脱敏了。

卫健委第四批28起通报，首次出现终身禁研，解析论文造假-KOL-药械准入的黑色闭环、跨部委联合惩戒机制、以及从722到第四批通报的十年监管升级对药企KOL管理的合规影响