临床试验电子记录如何自查：ICH E6(R3)与中国核查要求

临床试验电子记录自查，需要同时检查原始记录、账号授权、数据变更、时间信息、跨系统传输和归档调阅。对中国大陆项目，应依据国内适用法规、核查文件及试验方案开展工作，并将 ICH E6(R3)的数据治理原则落实到具体责任和流程中。

先确定适用版本，再讨论检查清单

ICH E6(R3)原则与附录1最终文本于2025年1月6日达到 Step 4。该节点与各地区的具体实施安排需要区分，不能简单写成同日起全球统一生效。本文对其内容作实践性整理，不代表 ICH 认可或背书。

中国核查中心2026年8月31日发布2026版药品注册核查要点。通告明确，其适用于2026年9月1日起开展的新药物临床试验的药品注册核查；首例受试者签署知情同意书，是该通告判断开展新试验的节点。团队应先核对项目情况，不能把这一安排扩展成所有历史试验同日统一切换。

临床事件发生、院内原始记录形成、外部报告可获得和转录到 EDC，可能是不同时间。自查时应区分这些时间含义，再评估是否违反方案、流程或报告要求。

例如，一份外送实验室报告在采样后数日才出具，EDC 录入晚于采样并不自动说明造假。需要核对同期原始记录、报告形成时间、录入规则及延迟原因。反之，无法解释的关键记录变更、账户代用或来源缺失，应及时调查并评估影响。

夜间操作或批量录入可以作为风险筛查线索，不能单凭时间模式直接判为严重缺陷。缺陷性质和程度要结合适用判定标准、事实与受试者保护及数据可靠性影响认定。

以下为操作建议，不是逐条对应的法定缺陷分级表。

这份清单应按试验风险和数据重要性调整。对主要终点、安全性信息和受试者权益相关记录，优先确认来源、责任和处置路径。

结合 ICH E6(R3)第4节的数据治理思路，项目可以预先定义需要审查哪些元数据、由谁审查、出现什么线索需要调查，以及问题怎样记录和关闭。具体频次与范围按风险确定，避免只在检查通知到达后临时汇总。

实际操作中，可先抽查一条关键记录的完整变化过程：初始录入、质疑、修改及复核是否能够关联；账号是否处于有效授权期；系统时间含义是否明确。审查人应能够读懂日志，而不只是得到一份没有字段解释的大文件。

团队应先保护原始记录，再如实说明延迟原因、时间和影响，按程序纠正并复核。必要的事件说明与纠正预防措施，应与可验证事实相互支持。事后写一份说明，不能补救根本不存在的原始证据，也不能掩盖真实偏差。

录入时限由适用法规、方案、合同与经批准流程分别规定。本文不设定“知情同意4小时内录入”“随机化2小时内提交”等全国统一阈值。安全性报告具有专门要求，也不能与常规数据录入时限混用。

申办方、研究中心与服务方可在授权范围内，选择一个受试者样本，演练从数据条目返回源记录、展示历史变化、查找操作授权及导出资料。遇到无法读取的旧版本、权限不足或字段含义不明时，明确责任人并整改。

演练目标是确认能否准确提供资料，不应将“15分钟导出”之类内部效率目标写成全国法定门槛。也不应为迎检而调整历史时间、删除异常日志或重造记录。

上海穆景信息科技有限公司以穆景 MJonline 品牌，提供研究数据治理与就绪度相关服务。项目可先讨论记录清单、流程差距和档案归集需求；临床试验系统的适用性、验证、稽查及整改责任由相关责任方明确。本文不将临床前项目管理工具等同于临床试验 EDC 或其替代系统。

夜间录入或延迟录入，一定属于严重缺陷吗？

不能仅凭时段或时间差定性。应核查原始记录、原因、适用要求及实际影响，再依据判定标准处理。

电子系统有日志，就等于验证和数据治理都完成了吗？

不等于。还需核对预期用途、权限、系统验证与变更、日志可读性、复核安排及长期保存等事项。

用事件说明备忘录能补齐缺失的原始证据吗？

不能替代不存在的原始证据。说明应如实记录事实、原因与处置，并与现有可验证材料相互支持。