翰森HS-20093报产，17.1亿美元交易的中国一端

中国创新药出海的第一阶段问题是能不能卖得掉，第二阶段的问题是卖掉一半之后，剩下那一半能不能自己走完。

翰森制药自主研发的1类新药注射用HS-20093上市许可申请已获国家药品监督管理局正式受理，申报适应症为既往含铂治疗失败的小细胞肺癌成人患者。

这是国内首个申报上市的自主研发B7-H3靶向抗体偶联药物。该分子的通用名为Risvutatug Rezetecan，在合作方体系内的研发代号为GSK5764227。

报产只用了六周，商业化格局三年前就定好了

这条注册路径推进得相当紧凑。

2026年7月，翰森制药宣布关键注册性III期临床试验ARTEMIS-008在预设期中分析中达到主要终点。该研究是一项在中国开展的多中心、随机、开放标签III期确证性试验，累计入组约460例受试者，对照组为现行的标准二线化疗方案。

2026年8月，国家药品监督管理局药品审评中心将HS-20093拟纳入优先审评程序并予以公示。优先审评是药审中心对临床急需品种缩短审评时限的程序安排，进入之后排队顺序前移，但技术审评的标准本身并不放松。从主要终点确证到进入拟优先审评公示，中间只隔了六周左右。

这个间隔本身就是能力的体现。要在这么短的时间内完成申报，药学与生产质量控制的资料必须早就备齐，法规事务的前置沟通也得在数据揭盲之前就铺好。很多公司卡的不是数据，是数据出来之后的申报准备。

海外一侧，该分子此前已获得美国FDA授予的两项突破性疗法认定，以及欧洲药品管理局授予的优先药物资格。多项监管加速认定落地，直接影响的是全球多中心试验的推进路径与后续跨国申报的排期。

HS-20093的商业化格局，在三年前就已经定好了。

2023年12月，翰森制药与葛兰素史克就该分子达成全球独家对外授权许可协议。对外授权是把在研药在约定地域的开发与商业化权利许可给另一方，卖方收首付款、里程碑与销售提成，买方承担该地域后续的开发与销售投入。GSK获得中国大陆、香港、澳门及台湾地区以外的全球独家研发、生产和商业化权利，翰森制药保留大中华区的开发与商业化权益。

财务结构上，GSK支付1.85亿美元首付款，并提供最高可达15.25亿美元的开发与商业化里程碑付款，潜在交易总额17.1亿美元，翰森另享有大中华区外海外市场净销售额的分级两位数比例特许权使用费。

这笔交易并非孤立事件。此前的2023年10月，双方已就另一款靶向B7-H4的ADC达成总金额超15亿美元的授权许可，适应症覆盖妇科肿瘤与乳腺癌方向。两笔交易前后相隔两个月，GSK等于一次性把B7家族两个高价值靶点锁进了自己的实体瘤组合。

对翰森而言，两笔交易的首付款与里程碑构成了持续的非稀释性现金流入，而海外的临床开发、注册申报与商业化支出全部由合作方承担。这是国内创新药出海里结构比较干净的一种打法，卖掉执行成本最高的那部分，留下自己跑得动的市场。

全球第一梯队在比申报速度

B7-H3这个靶点目前全球尚无任何一款药物获准上市，第一个获批者拿到的是整个品类的定义权。

正面竞争主要在两家之间展开。第一三共与默沙东的DS-7300依托成熟的ADC平台构建，其生物制品许可申请已获美国FDA受理并予以优先审评；翰森与GSK的HS-20093则在中国率先递交了上市申请。两条路径分别指向不同的首发市场，谁先落地要看各自监管辖区的审评节奏。

第二梯队跟得也不慢。明慧医药研发、齐鲁制药引进的MHB088C在国内已推进至III期试验；迈威生物的7MW3711处于临床I/II期；MacroGenics的Vobramitamab duocarmazine在转移性前列腺癌等方向推进至II期，整体开发节奏有所放缓。

这个格局意味着，率先获批的品种未必能享受多长的独占期。真正拉开差距的会是适应症拓展的宽度和产能爬坡的速度。

大中华区那一半要靠自己变现

授权交易谈完之后，翰森手上留的是难度不低的一半。

大中华区权益意味着翰森要自己完成注册申报、生产供应、医院准入、医保谈判和终端推广的全链条。海外那一半的收入是被动的，取决于GSK的开发进度和销售表现；国内这一半的收入完全取决于自己的执行。

这也是本次NDA受理的分量所在。它是这笔交易签署三年之后，翰森第一次在自己保留的市场上把资产推到商业化门口。此前所有的现金流入都来自合作方的付款节点，接下来要验证的是翰森能不能把同一个分子在国内卖出规模。

小细胞肺癌的后线治疗长期缺乏标准方案，现有可选品种数量有限，这决定了产品一旦获批，处方转换的路径相对清晰，不需要花大力气教育科室重新排布治疗顺序。

从产业结构上看，这类交易的完整样貌到现在才展现出来。签约那天被反复引用的是17.1亿美元这个数字，但那只是海外权益的价签；三年之后能被拿来复盘的，是这家公司有没有在保留的市场里把产品真正卖出去。

中国创新药的出海故事讲到今天，第一阶段的问题是能不能卖得掉，第二阶段的问题是卖掉一半之后，剩下那一半能不能自己走完。HS-20093这次报产，是第二阶段的开场。

参考来源：

1. 国家药品监督管理局药品审评中心药品注册申请受理与拟优先审评品种公示信息
2. 翰森制药集团有限公司港交所公告与公司新闻稿
3. 葛兰素史克公司新闻稿及授权许可交易披露
4. 美国食品药品监督管理局突破性疗法认定公开信息
5. 欧洲药品管理局优先药物资格公开信息

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