16项二类IVD指导原则同时征求意见，审评的模糊空间正在被填平

体外诊断试剂看似只是实验室里的一盒试剂，但它出具的每一个数值，都会进入医生的诊断与治疗决策。检测准不准，直接关系到病看得对不对。

国家药监局医疗器械技术审评中心公开对16项第二类体外诊断试剂技术指导原则征求意见。第二类试剂在管理类别上低于第三类高风险产品，但临床应用基数庞大、直接影响疾病辅助诊断，正因如此，这批指导原则的意义不小。

指导原则是干什么用的

先厘清一个概念：注册审查指导原则不是强制性标准，而是审评尺度的公开化。

它把某一类产品在注册申报时需要提交什么资料、性能指标怎么验证、临床评价怎么做，写成明确的技术要求。对企业，它意味着申报有据可依，不必反复猜测审评尺度；对审评方，它意味着同类产品用同一把尺子衡量，减少个案裁量。

过去在技术审评环节，某些细节可能存在模糊空间，不同产品、不同时期的把握尺度未必完全一致。这批指导原则的密集出台，正是在系统性地填平这些空间。

一次性发布16项也值得注意。集中征求意见意味着这不是零散补漏，而是成体系地推进二类试剂的技术规范建设，把一批临床常用、量大面广的检测项目，一次性纳入统一的技术框架。

以一项内分泌指标检测试剂为例

在这16项中，以甲状旁腺激素测定试剂的指导原则较有代表性。

甲状旁腺激素是评价甲状旁腺功能、辅助诊断高钙血症与低钙血症的核心内分泌指标，检测方法涵盖化学发光免疫分析、酶联免疫、荧光免疫等多种。指导原则要求产品符合最新版强制性标准及相应的行业标准，并对性能指标的验证提出明确的实验设计与评估要求。

这类要求的价值在于：同一个指标，不同厂家、不同方法学的试剂如果各按各的标准验证，结果之间就难以比较，而临床医生在解读一份化验单时，默认的正是这个数值是可靠且可比的。统一技术要求，是让这个默认成立的前提。

检验结果要能被信任、被比较，前提是所有厂家用同一套技术要求做出来。

它与检验结果互认是一条线上的事

把这批指导原则和近期推进的临床检验结果互认放在一起看，方向是一致的。

检验结果能否跨机构互认，取决于数据是否可比；而数据可比，一头取决于实验室的质控水平，另一头取决于试剂本身的性能是否统一可靠。前者靠质控标准，后者靠注册审评的技术要求。两端同时收紧，检验数据的整体可信度才能真正提上来。

需要说明的是，这批指导原则目前处于公开征求意见阶段，尚未正式发布施行，最终文本可能根据反馈意见调整。相关企业与机构可在反馈期内提出意见。

对做体外诊断、检验医学与注册事务的人而言，这批文件的意义在于：审评的技术尺度正在被系统性地写明。具体要求以最终正式发布的指导原则为准。

参考文献

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心. 16 项第二类体外诊断试剂注册审查指导原则(征求意见稿). 2026.

本文由穆景循证 MJonline 编辑部原创。信息仅供医疗卫生专业人士参考，不作为诊疗建议。